各省、自治區、直轄市藥品（pǐn）監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：
根據國務院聯防聯控工（gōng）作機製物資（zī）保障（zhàng）組有關工作安排，為進一步提升醫用防護服（fú）產能，切實做好新型冠狀病毒疫情的防控工（gōng）作，現就加快（kuài）醫（yī）用防護服注冊審批和（hé）生產許（xǔ）可事項通知如下：
一、支持和鼓勵醫用防護服生產企業擴大產能。對醫用防（fáng）護服生產企業新增生產場地的，所在地省級藥品監管部門按（àn）照《醫療器（qì）械注冊管理辦法》第四（sì）十（shí）九條和（hé）《醫療器械生產監督管理辦法》第十五條（tiáo）的（de）規（guī）定，快速辦理。
二、支持（chí）和鼓勵其他生（shēng）產企業轉產醫用防護服。對生產出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區）相關標（biāo）準的防護服企業和（hé）有一（yī）定生產能力的工業防護服（fú）生產企業，通過完善生產條件，健全生產質量管理體係，其產（chǎn）品能夠符合《醫用一次性防護服技術要求》（GB19082-2009），所在地省級藥品監（jiān）管部門按照《醫療（liáo）器（qì）械注冊管理辦法》第五章和《醫（yī）療器械生產監督管理辦法》第八條的規定，加快辦理產品（pǐn）注冊和生產（chǎn）許（xǔ）可。
三、優化醫用防護服產（chǎn）品注冊和生產許可程序。各地在辦理醫（yī）用防護服注冊（cè）申請時，可參照《關於印發（fā）醫療器械應急審批程序的通知（zhī）》（國食藥監（jiān）械﹝2009﹞565號），開展應急審批。
辦理醫用防（fáng）護服生產許（xǔ）可時，生產許可現場檢查可與注冊現場核查（chá）合並（bìng）進行，根據醫療器械生產質量管理規範（fàn）相關要求檢查，重（chóng）點關注人員和設施管理、生產過程控製、成品檢驗和出廠放行等環（huán）節。
對符合（hé）條件的，同步（bù）發放產品注冊證和生產許可證。產品注冊證和（hé）生產（chǎn）許可證有效期原則上均不超過一年。
四、深入企（qǐ）業服務指導。各省級藥品監管部門應當根據當地企業的實際情況，派員深入企業加強指導，幫助企業（yè）盡快達到相關要求。同時，要切實加強產品質量安全監管，監督企業持續符合法規標準要（yào）求（qiú）。
以（yǐ）上措施屬於此次疫情防控期間的臨時應急措施，疫（yì）情結束後自行解除。
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