國外藥品GMP監（jiān）管體（tǐ）係究竟與國內有哪些不同（一）

返回列表 來（lái）源：發布日期： 2020.10.09

GMP認證是（shì）對製藥（yào）企業藥品生（shēng）產質量管理（lǐ）體係進行監督檢查的一種手段，在（zài）確保藥品質量、保（bǎo）障人民（mín）用藥安全方麵發揮著積極（jí）作用（yòng）。

對比分析不同國家與地區的GMP監管體係，結合我（wǒ）國國情，對我國藥品（pǐn）GMP監管及檢査提出了（le）建議，以希望對我（wǒ）國藥（yào）品監督（dū）管理工作有所幫助。

GMP認證是對製藥企業（yè）藥品生產質量管理體係進行監督檢查的一種手段，在確保藥品質量、保障人民用藥安全方麵發揮（huī）著積極（jí）作用（yòng）。

美（měi）國（guó）是國際上（shàng）最早建立藥（yào）品（pǐn）GMP檢查（chá）體係的國家，經過不斷（duàn）改革和創新，其體（tǐ）係建設一直走在國際前列；藥品檢查國際公約組織（PIC/S)起源於歐（ōu）盟,現（xiàn）有27個成員國；我國台灣地區1982年（nián）5月頒布GMP；我國新版《藥品生產質量管理規範》（GMP,2010年（nián）修訂）於（yú）2011年3月1日（rì）正式實施。

由於藥品（pǐn）行業的背景和發展程度和速度不同，我國藥品GMP監管與其他國家與（yǔ）地區存在一定（dìng）差異（yì），本文通過對比分（fèn）析不同國家與地區的GMP監管體係，結合我國國（guó）情，對我國藥品GMP監管及檢査提（tí）出了建議，以希望（wàng）對（duì）我國藥品監督管理工作有所（suǒ）幫助。

一、資料與方法

資料來源於美國、歐盟、中國和我國台（tái）灣地區的GMP法律法規（guī）、工作指南、工作手冊及已公開發表的與藥品GMP相關的參考文獻。運用（yòng）對比的方法對上述國家和地區的GMP監管檢査體係進行係統（tǒng）,歸納、分析（xī）了國內外在GMP監管體係方麵的異同。

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