高效過濾器（qì）送風口泄漏失效對產品的影響（xiǎng）

本（běn）文主是介（jiè）紹一下高效過濾器（qì）送風口泄漏失效對藥（yào）廠GMP車間生產（chǎn）的產品質量造成的嚴重影響。

高效過濾器（qì）的（de）失效有（yǒu）兩個情況，一種是（shì）高效過濾器產生泄漏,另一種情況是高效空（kōng）氣過濾器被所積塵埃堵塞（sāi）。

高效送風口四件套：

送風口靜壓箱、高效過濾器、散（sàn）流（liú）板、手動調節閥 。

高（gāo）效送風口產生了塵埃粒子（zǐ）的（de）泄漏

它的空（kōng）氣過濾效率（lǜ）就達不到99.97%，或者泄漏率就大於0.01%。對（duì）於可（kě）最終滅菌的注射劑來說（shuō），結果會造成成品中不溶性微粒和可見異物的增加。對於非最終滅菌的注（zhù）射（shè）劑來說，嚴重吋可能還會導致成品的無菌指（zhǐ）標不合格（gé）。

藥品的出廠檢驗是通過抽檢來進行的，根據抽（chōu）樣檢測的概率（lǜ）計算公式：

P= (1-q)∧ n

式中：

q一一問題產品的比率；

n一一抽檢樣品的數量；

p一一在問題（tí）產品的比例為q、抽樣數量為n的前提下，成品檢驗為合格而被放行（háng）的概率。

假設（shè）：問題產品的比例q為30%，抽樣（yàng）的數裏為2個，根據概率計算公式，則有

P= (1-30%) ²= (1-0.3 ) ²= 0.7² = 49%

可見檢驗判為合格的概（gài）率接近1/2 了（le），也就（jiù）是說這（zhè）樣的產品兩批中就 由一批（pī）被檢驗為合（hé）格。這樣（yàng）會影（yǐng）響到患者用藥的（de）安全性，給市場帶來很大的（de）風險。

高效送風口被塵埃粒子堵塞

它（tā）的送風呈就會下（xià）降，淨化區域的換氣次數也就降（jiàng）低。不能夠起到有效的淨化作用，同時房間之間的壓差也會受到（dào）影響。

然而，上述兩種失效（xiào）的情況是完全（quán）可以通過檢測來發現的，隻是說這種檢測是間歇性地（半年〜一（yī）年）進行的。平時（shí）的在線監測（cè）還不能夠代替上 述失效的檢測（cè），這樣就（jiù）存在一定的風險了。

評估嚴重度（SEV）

九幺免费版將（jiāng）潛在的（de）失效（xiào）後果按照嚴重程度進行排序，並對每個嚴重程度用 分值來進行量化。

10、嚴重影響（xiǎng）：嚴重違反GMP規（guī）定，並確認影響到（dào）產品的質量,導致整批產品的報廢。
9 、很高：直接影響產品質量，此風（fēng）險導致產品（pǐn）不能使用，直接違反 GMP原則，危害人體健康。
8 、高影響：宜接影響產品質量（liàng）要（yào）素或工藝與質量數據的可（kě）靠（kào）性（xìng）、完整性或可跟蹤性；未能完全符合GMP原則。
7、明（míng）顯影響：影（yǐng）響產品質量要素或工藝（yì）與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤（zōng）性；未能完（wán）全（quán）符合GMP原則，可能引起檢查或審計中產生偏差。
6 、中等：盡管還不存在對產品（pǐn）或數據的相關（guān）影響，但宜接影響產（chǎn）品質量要素或工藝（yì）與質量數據（jù）的可靠（kào）性、完整性或可跟蹤性。
5、低：盡管不存在對產（chǎn）品成（chéng）數據的相（xiàng）關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝與質量數（shù）據的可靠性（xìng）、完整性或可跟（gēn）蹤性。
4、很低：盡管此類風險不對產品成（chéng）數據產生（shēng）最終影響（xiǎng），但對產品質量要素或（huò）工藝與質量（liàng）數據（jù）的可靠（kào）性、完整性或可跟蹤性仍產生較小的影響。
3、輕（qīng）微：盡管此類風險不對產品（pǐn）成數據產生（shēng）最終影響，但對產品質量要素或（huò）工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤（zōng）性（xìng）仍產生輕微的影（yǐng）響。
2、很（hěn）輕微：盡管此類風險不對產品成數（shù）據產生最終影響，但已（yǐ）經邊於行動的警（jǐng）戒線。

1、無影響：對產品質量沒有（yǒu）可識別的影響。

確定高效送風口泄漏的原因

采用“頭腦風暴”針對需戲的功（gōng）能，列出潛在（zài）的所有失效（xiào）模式。

1、送（sòng）風口箱體設計（jì）不合理，導致焊接部位的泄漏；

2、高效過濾器與高效送風口（kǒu）銜接部位（wèi）密封的泄（xiè）漏；

3、高效過濾器本身過濾層的（de）泄漏；

4、PAO濃（nóng）度（dù）檢（jiǎn）測口（kǒu） (或發煙口（kǒu））的泄漏；

5、高效過濾器的設計和實際運行風速過（guò）快，導致產品參數超出範圍；

6、由於初效過濾器、中效過濾器的前期除（chú）塵效果不佳，導致高效過濾器過早堵塞。

昆（kūn）山昌瑞空調淨化技術有限公司，專注（zhù）從事空氣過濾器係列（liè）產品（初/中/高效、化學過濾器（qì）等）、潔淨室淨（jìng）化（huà）設備（拋（pāo）棄式/可更換式/自動卷（juàn）繞式過濾器、高（gāo）效送風口（kǒu）、FFU高效過濾器淨化機組）的研發（fā）、生產、銷售（shòu）和售後。