潔淨度分級

潔淨度（dù）分級，標準中采用了新的分級。2001年，中國新頒布的潔淨室設計標準中采用了ISO分級。  

ISO14644分級 最高濃度極（jí）限（顆粒數（shù）/m³） 近似對應傳統規格

0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1.0μm 5.0μm
ISO1 級 10 2
ISO2 級 100 24 10 4
ISO3 級 1000 237 102 35 8 1級
ISO4 級 10000 2370 1020 352 83 10級
ISO5 級 100000 23700 10200 3520 832 29 100 級
ISO6 級（jí） 1000000 237000 102000 35200 8320 293 1000級
ISO7 級 352000 83200 2930 10000 級
ISO8 級 3520000 832000 29300 100000級（jí）
ISO9 級 35200000 8320000 293000
電子工業和製藥業是與潔淨室關係最密切（qiē）的兩個行業，其他行業用到潔淨室（shì）時大都跟著這兩個行業的（de）思路走。ISO試圖在潔淨室問題上將這兩個行業拉到一起。ISO標準一出現，電子行業立刻該用（yòng） ISO 標（biāo）準定義的潔淨室級別，而製藥行業目前仍（réng）沿用老的潔淨級別規定，我（wǒ）國（guó）1998年版GMP規範中比前一（yī）版多了個 30 萬級。ISO潔淨室標準化（huà）動向見後麵的內容。
中國GMP規定的潔淨度（dù）                      

潔（jié）淨級別 塵粒最大允（yǔn）許數（顆粒數/m³） 微生物最（zuì）大允許（xǔ）數 相（xiàng）當ISO分級
≥0.5μm ≥5μm 每立方米浮遊菌（個） 每皿沉降菌（個）
100 級 3500 0 5 1 ISO5級（jí）
10000 級 350000 2000 100 3 ISO7 級
100000 級（jí） 3500000 20000 500 10 ISO8級（jí）
300000 級 10500000 60000 - 15
備注：GMP（Good Manufacture Practice, 藥品生產質量管理（lǐ）規範），製藥廠必須執行的強製性標準。
需要注意的是，規定潔淨度時先應該明確潔淨室的狀態：空態（新建，空屋子），靜態（設備就位，無人員），動態（正常工作）。具（jù）體工程所說的“ 潔淨度（dù）”指的是哪種狀態，需要由用戶與設計、供貨等方麵協議確定並明文規定。
換氣（qì）次數和風速
過濾器 的品質有了保證後，在決定潔淨工程質量的（de）諸多因素中，通風參（cān）數（換氣（qì）次數或平均風速（sù））就成（chéng）了關鍵。潔淨室設計時應（yīng）該考慮的一些因（yīn）素。表中的“氣（qì）流（liú）形式” 、“ 平均（jun1）風速”、“換氣（qì）次數 ”指（zhǐ）標源於 ISO標準，“末端過濾（lǜ）器效率” 和（hé）“ 過濾器出廠檢驗方法”。
潔淨度、通風參數和高效過濾器                  
ISO14644 分級 對（duì）應傳統規格 氣流形式 平均風速（m/s） 換氣次數 末端過濾器效（xiào）率（lǜ） 過濾器出廠檢驗方法（fǎ）
ISO 1級（jí） ≥99.9999% 掃描
ISO 2級 U 0.3 ～0.5 ≥99.9999% 掃描
ISO 3級 1 U 0.3～ 0.5 ≥99.999% 掃描
ISO 4級 10 U 0.3～0.5 ≥99.999% 掃描
ISO 5級 100 U 0.2～0.5 ≥99.97% 總效率或掃（sǎo）描
ISO 6級 1000 N，M 70～ 160 ≥99.97% 總（zǒng）效率或掃描
ISO 7級 10000 N，M 20 ～ 70 ≥99.97% 總效率或掃描
ISO 8級 100000 N， M 10 ～20 ≥99.97% 總效率或掃描
備注： 
U--- 單向流，單向（xiàng）流潔淨室就是“層流” 或“ 均勻流”潔淨（jìng）室。這種潔（jié）淨室的平均風速特別重（chóng）要（yào），因為粉（fěn）塵的自由擴散速度是0.15 ～ 0.20m/s，如果（guǒ）平（píng）均風速壓不住（zhù）粉（fěn）塵擴散速度（dù），使用再（zài）好的過濾器也沒用。
N--- 非單向流，非單向流潔淨室就是“亂流 ”或 “稀釋型（Dilution Type ）”潔淨室。這種潔淨室的平均風速遠遠低於粉塵（chén）擴散速度，送風僅起到稀釋作用。而且這類潔淨室的操作人員相對較多、設備和生產過程發塵量也較大（dà），所以（yǐ）過濾器效率的高低不（bú）再是潔淨度（dù）的決定（dìng）因素，因為最差的高效過濾（lǜ）器的效率也會是 99.97%，足以滿足稀釋室內粉塵濃度的要（yào）求。
M--- 單向與非單向混合流。
“ 平均風速” 隻針對單（dān）向（xiàng）流潔淨室。這種（zhǒng）潔淨室（shì）的（de）平均風（fēng）速必須壓過粉塵的（de）擴散速度。而表中的“ 換氣次數”是針對高 3m左右的常規潔淨室（shì）而言（yán），這個參數（shù）通（tōng）常僅對非單向流和混合流潔淨室有意義。
具體項目的要求不同以及設計理念的差異，設計（jì）師對換氣次數和平均風速的選取也有所不同。換氣次數（shù）少，可節省投資和降低運行費用，但（dàn）在（zài）潔（jié）淨度上會存在一定的風險。“ 提高過濾效率就可以降低換氣次數” 這種說（shuō）法是（shì）不正確的。潔淨室的主要（yào）塵源是人和設備，相比之（zhī）下，經高效過濾器進入室內的粉塵量要（yào）少得多。如果通風參數相同，選（xuǎn）用99.9999% 的過濾器與選（xuǎn）用99.97% 的過濾器，潔淨室（shì）的潔（jié）淨度不會有多少（shǎo）區別。

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