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潔淨室（區）的微生物控（kòng）製！

返回列表 來源：發布（bù）日期： 2020.09.23

《無菌醫療器械生產管理規範》（0033-2000）標準規定了無菌醫療器械的生（shēng）產和與產品接觸的包裝材料的生產（chǎn）均應在相應（yīng）的潔淨室（區）域內進行。

在醫療器械生產過（guò）程中控製環境中的塵埃，對產品質量是至關重要的。塵埃粒子的存在會導致熱原反應、動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，甚至會致人死命。

在設計醫療器械潔淨室（區）時，應該對可能產生微粒、塵（chén）埃的環（huán）節做出必要的規定。同時（shí），還必須對進入（rù）潔淨室（區）的人員和物料分為人流通道（dào）和物流通道並進行淨化處理。

鑒於產品的（de）特殊作用，無菌醫療器械的生產環（huán）境除（chú）了需要嚴格控（kòng）製塵埃，還（hái）必須對活性微（wēi）生物進行控製（zhì）。

微生（shēng）物溫度、濕度等條件適（shì）宜的情況下會不斷的生長和（hé）繁殖，所以不同環境中微生物數量也不相（xiàng）同，並且它們對產品造成的汙染比（bǐ）塵埃更加嚴重，所以（yǐ）對微生物的控製尤為重要，而（ér）且（qiě）比控製塵（chén）埃更加棘手。

對塵（chén）埃、微生物汙染的控（kòng）製，有以（yǐ）下四個原則：

（1）對進入潔淨室（區）的空氣必須進行充分地除菌或滅菌；

（2）使室內微生物顆粒迅速而有效地吸收並被排出室外；

（3）不讓室內的（de）微生物粒子積聚和繁殖；

（4）防止進入室內的人員或物品散發細菌，如不能防止，則應盡量限製其擴散。

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