近日，住房和城鄉建設部關於發布國家標準《醫藥工業潔淨廠房設計標準》的公告，現批準《醫藥工業潔淨廠房（fáng）設計標準》為（wéi）國家標（biāo）準，編號為GB 50457-2019，自2019年12月1日起實施。其（qí）中，第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4.6、7.2.12、8.2.1、9.2.4、9.2.7、9.2.8、9.2.12、9.2.18、9.6.1、9.6.2、11.2.8、11.3.4、11.3.7、11.4.4條為強製性條文，必須嚴（yán）格執行。原《醫藥工（gōng）業潔淨廠房設（shè）計規範》（GB50457-2008）同時廢止。
GB 50457-2019
醫藥工業潔淨廠房（fáng）設計標準（zhǔn）
1.總則
1.1為在醫藥工業潔浄廠房設計中貫徹執行國家有關方針政策,做到技術先進、安（ān）全可靠、確（què）保質量、節（jiē）能（néng）環保,製定（dìng）本標準。
1.2本標準（zhǔn）適用於新建（jiàn）、擴建和改建的醫藥工業潔淨廠房設計（jì）。生物製品、毒性藥（yào）品、精神藥品、麻醉藥品（pǐn）以及（jí）放射性藥品的生產和質（zhì）量檢驗設施除應執行本標準外,尚應符（fú）合國家有關的監管規定。
1.3醫藥工業潔淨廠房的（de）設計應為施工安裝、係統設施驗證、維護管理、檢修測試和安全運行創造必要的條件。
1.4醫藥工業潔淨廠房的設計除應符合本標準外,尚（shàng）應符合國家現（xiàn）行有關標準規範的規定。
2.術語
2.1醫（yī）藥潔淨室 pharmaceutical clean room
空（kōng）氣懸浮粒子和微生物濃度,以及溫度、濕度、壓力等參數受（shòu）控（kòng）的醫藥生（shēng）產房間或限定的空間。
2.2醫藥工業潔淨廠房 pharmaceutical industry clean room
包含醫藥潔淨室的用於藥品生（shēng）產及質量（liàng）控製的建築物。
2.3人（rén）員淨化（huà）用室room forcleaning personne
人員在進人（rén）醫藥潔淨（jìng）室之前按一定程序進（jìn）行淨化的房間。
2.4物料淨化（huà）用室room forcleaning materia
物料在進入醫藥潔淨室之前按一定程序（xù）進行淨化的房間。
2.5受控（kòng）環（huán）境 controlled environment
以規定方法對汙（wū）染源進行（háng）控製的特定區（qū）域。
2.6懸浮粒子 airborne particles
用於空氣潔淨度分級的空氣懸浮粒子尺寸範圍在0.1um~1000um的固體和液體粒子。
2.7微生物（wù） microorganIsms
能夠複製或（huò）傳遞基因物（wù）質的細菌或非細菌的微小生物實體。
2.8含塵濃度 particle concentration
單位體積空氣中懸浮粒子的數量。
2.9含（hán）菌濃度 microorganisms concentration
單位體積空氣中微生物（wù）的數量。
2.10空氣潔淨度air cleanliness
以單位體積空氣中某種粒徑（jìng）的粒子數量和微生物的數量（liàng）來區分的空氣潔淨程度。
2.11氣流流型 air pattern
空氣的流動（dòng）形態和分布狀態。
2.12單向流 unidirectional airflow
通過潔淨區整個斷麵、風速穩定,大（dà）致平行的受控氣流（liú）。
2.13非單向流 non-unidirectional airflow
送入潔淨區的空氣（qì）以誘導方式與區內空氣混合的一種氣流分布。
2.14混合流 mixed airflow
單向流和非單向（xiàng）流組合的氣流。
2.15氣鎖airlock
在醫藥潔（jié）淨室出入口,為了阻隔室（shì）外或鄰室氣流、控製壓差而設置的房間（jiān）。
2.16傳遞櫃(窗) pass box
在醫藥潔淨室（shì）隔牆上設置的傳遞物料和工器具的窗口,兩側裝有不（bú）能同時開（kāi）啟（qǐ）的窗扇。
2.17潔（jié）淨工作服 clean working garment
醫藥潔淨室內使用的專用工作服。
2.18空態 as-built
設施已經建成,所有動力接通並運行,但無生產設備、物料及人員。
2.19靜態at-rest
所有生產設備已經安裝就位,但沒有生產活（huó）動且無操（cāo）作人員在現場的狀態。
2.20動態 In-operation
設施以規（guī）定的狀態運行,有規定的人員在場,並在商定的狀態下（xià）工作
2.21高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter
在額定風量下,按最易穿透粒徑(MPPS)粒子的捕集效率在99.95%以上的空氣過濾器。
2.22醫藥工藝用水 process water
醫藥生產工藝過程中（zhōng）使用的水,包括生活飲用水、純化（huà）水、注射用水。
2.23純化水 purified water
蒸餾法、離子（zǐ）交（jiāo）換法（fǎ）、反滲透或（huò）其（qí）他適宜的方（fāng）法製得的,不含任何附加劑,供藥用（yòng）的水,其質量符合現行《中華人民共（gòng）和國藥典》純（chún）化水項下的規定。
2.24注射用水 water for injection
純化水經蒸餾製得的水,其質量符（fú）合現行《中華人民共和國藥典》注射（shè）用水項下的規定（dìng）。
2.25自（zì）淨時（shí）間cleanliness recovery characteristic
醫藥潔淨室被汙染後,淨化空氣調節係統（tǒng）在規定的換氣次數條件下開始運行,直至恢複到固有的靜態標準時所需時間。
2.26恢複時間 recovery time
醫藥潔浄室生產操作全部結束、操作人員撤出現場,空氣中的懸（xuán）浮粒子達到（dào）靜態標準時所需時間。
2.27無（wú）菌 sterile
沒有活體微生物存在。
2.28無菌（jun1）藥品 sterile product
法定藥（yào）品標（biāo）準中列有無（wú）菌檢査項目的製劑和原料藥。
2.29非（fēi）無菌藥品 non-sterile product
法（fǎ）定藥品標準中未列有無菌（jun1）檢（jiǎn）査項目的製劑（jì）和（hé）原料藥。
2.30無菌生產工藝 aseptic processing
必須在無菌控製條件下生產無菌藥品的方法。
2.31無菌生產核心區core( critical) area of aseptic production
無菌生產工藝過程（chéng）中,藥品和與藥品直接接觸的包裝（zhuāng）材料暴露於環境中從而需（xū）要特別保護的區域。
2.32無（wú）菌生產潔淨室 aseptic processing roon
采（cǎi）用無菌生產工藝進行藥品生產,並且環境參數（shù）受（shòu）到嚴格控製的醫藥潔淨室。
2.33滅菌sterilize
使產品中微生物的存活概率(即無菌保證水平,SAL)不高於10-6的過程。
2.34浮遊菌 airborne viable particles
醫藥潔淨室內懸浮在空氣中的活微生物粒子,通過專門（mén）的培養基,在適宜的生長條件（jiàn）下,繁殖（zhí）到可見的菌落數。
2.35沉降（jiàng）菌 sedimental viable particles
用特定的方法收集（jí）醫藥潔淨室內空氣中的（de）活微生物粒子,通過專門的培養基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數。
2.36驗證（zhèng） alidation
根據現行《藥品生（shēng）產質量管理規（guī）範》(GMP)的原則,證明任何程序、方法、生產工藝、設備、物料、行為或係統確（què）實能導致預（yù）期（qī）結（jié）果（guǒ）的有文（wén）件證明的一係列活動（dòng）。
2.37確認 qualification
證明（míng）廠房、設施、設備能正（zhèng）確運行並達到預期結（jié）果（guǒ）的一係列活動。
3.生產區域的環境參數
3.1 一般規定
3.1.1藥品（pǐn）生產區（qū）域的（de）環境參數（shù）應符合（hé）現行《藥品生產質（zhì）量管理規範》的規定。
3.1.2醫藥潔淨室（shì）應以微粒和微生物為主要控製對象,同時尚應規定環境的溫度（dù）、濕度、壓（yā）差、照度、噪聲（shēng）等參（cān）數。
3.1.3環境空氣中不應有異味以及影響藥（yào）品質量和人（rén）體健康的物（wù）質（zhì）。
3.2環境（jìng）參數的設計要（yào）求
3.2.1醫藥潔淨室的空氣潔淨度級別劃分應符合表3.2.1的規定。
表3.2.1醫藥潔淨室空氣潔淨度級別
3.2.2醫藥潔淨室環境微生物監測的（de）動（dòng）態標準應符合表（biǎo）3.2.2的規定。
表3.2.2醫藥潔淨室環境微生（shēng）物監測（cè）的動態標準
3.2.3藥品生產有關工序和環境區域的空氣潔淨度級別,應符合現行《藥品生產質量管理規範》和本標準附錄A的規定。
3.2.4醫藥潔（jié）淨室的溫度和濕度設計參數應符合下列（liè）規定:
藥品生產工藝及產品對溫度和濕度有特殊要（yào）求時,應根據工藝（yì）及產（chǎn）品要求（qiú）確定（dìng）;
藥品生產工藝（yì）及產品對溫（wēn）度和（hé）濕度無特（tè）殊要求時,空氣潔淨度A級、B級、C級的醫藥潔淨室（shì）溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~60%;空（kōng）氣潔淨度D級的醫（yī）藥潔淨室溫度（dù）應為18℃~26℃,相對（duì）濕度應為45%~65%;
人（rén）員淨化及生活用室的溫度,冬季應為16C~20C,夏季應（yīng）為26℃~30℃。
3.2.5不同空氣潔淨度級別的醫藥潔淨室之間以及潔淨室與（yǔ）非潔淨室之間的空氣靜壓（yā）差不應小於10Pa，醫藥潔淨室與室外（wài）大氣的靜壓差不應小於10Pa。
3.2.6醫藥潔淨室的照明應根據生產要求設置,並（bìng）應符合下列規定
主要工作室一般（bān）照明的照度（dù）值宜為300lx；
輔（fǔ）助工作室、走廊、氣鎖（suǒ）、人員淨化和物料淨化用室的照度值宜為200lx;
對照度有特殊要求的生產崗位可根據需要局部調整
3.2.7非單（dān）向流醫（yī）藥潔淨室的噪聲級(空態)不應大於60dB(A)，單向流和混（hún）合流醫藥潔淨（jìng）室的噪聲級(空態)不應大於65dB(A)。
3.2.8倉儲區（qū）的溫度、濕度和照明應符合下列規（guī）定（dìng）:
常溫保存的環境,其溫度範圍應為10℃~30℃;
陰涼（liáng）保（bǎo）存的環境,其溫（wēn）度範圍應為小於或等於20℃;
涼喑保存的環境,其溫（wēn）度範圍應為小（xiǎo）於或等於20℃,並應避免直射光（guāng）照;
低溫保存的環境（jìng）,其溫度範（fàn）圍應為2℃~10℃
儲存環（huán）境的相對濕度（dù）宜為35%~75%;
貯存物品（pǐn）有特殊要求時,應按物品性質確定環境的溫度、濕度參數。
4.廠址選擇和總平麵布置
4.1廠址選（xuǎn）擇
4.1.Ⅰ廠區位置的選（xuǎn）擇應經技術經濟方案比較後確定,並應符合下列規定:
應設置在大氣含塵、含菌濃度低、自然環境較好的區域；
應遠離鐵（tiě）路、碼頭、機場、交通要道（dào）,以及散發大量粉塵和（hé）有害氣體的工廠、倉儲、堆場,遠離嚴重空氣汙染、水質汙染、振動或噪聲幹擾的（de）區域;不能遠離以上區域時（shí）,應位（wèi）於其全年最小頻（pín）率風向的下風側。
4.1.2醫藥工業潔淨廠（chǎng）房淨化空氣調節係統的新（xīn）風（fēng）口與交通主幹道近基地側道路紅線之間（jiān）的距離宜大於50m。
4.2總平麵布置
4.2.1廠區的總平麵布置應符合國家有關工（gōng）業企業總平麵設計要求、滿足環境保護（hù）的要求（qiú）,同時應（yīng）避免交叉汙染。
4.2.2廠區（qū）應（yīng）按（àn）生產、行政、生活、輔助等不同使用功能（néng）合理分區布（bù）局。
4.2.3醫藥（yào）工業潔浄廠房應布置在廠區內環境清潔,且人流、物流不穿越或少穿（chuān）越的地段,並應（yīng）根據藥品生產特點布局。
兼有原料藥和製劑（jì）生產（chǎn）的（de）藥廠,原料藥生產區應位於製劑生產區全年最小頻率風向的上風側。三（sān）廢處理、鍋爐房等有較嚴重汙染的區域,應位於廠區全年最小頻率風向的上風側。
4.2.4青黴素類等高致敏（mǐn）性藥品的（de）生產（chǎn）廠房,應位於其他醫藥生產廠房全年最小頻率風向的上風側（cè）。
4.2.5多條生（shēng）產線、多個生產車間組合布置的聯（lián）合廠房,應合理組織人流、物流的走向,同時滿（mǎn）足生（shēng）產工藝流程的要求和消防安全的要求。
4.2.6廠區內設動物房時,動物（wù）房宜位於其（qí）他醫藥工業潔淨廠房全年最小頻率風向的上風側。
4.2.7廠區內應設置消（xiāo）防車道。消防車道的設置應符合現行國（guó）家標準《建築設計防火規範》GB50016的有關規定（dìng）
4.2.8廠區（qū）內主要道路的設置應符合人流、物流（liú）分流的原則。醫藥工業潔淨廠（chǎng）房周圍的道路麵層（céng）應采用整體性好、發塵少的材料。
4.2.9醫藥工業潔淨廠房周圍應綠化。廠區內空地應采用綠化、碎石或硬地（dì）覆蓋。廠區內不應種植易散發花粉或對藥品生（shēng）產產生不良影響的植物。
5.工藝設計
5.1工藝布局（jú）
5.1.1醫（yī）藥工業潔淨（jìng）廠房的工藝布局應滿足下列基本要求：
應（yīng）滿足藥品生產工藝的（de）要求（qiú）;
應滿足空氣潔淨度級別的要求。
5.1.2工藝布局應防止人流和物流之間的交叉汙染,並滿（mǎn）足下列基本要求:
應分別設置人員和物料進出（chū）生產區域的出入口。對在生產過程中易造成汙染的物（wù）料應設置專用出入口。
應分別設（shè）置人員和物料進入醫藥潔淨室前的淨化用室和設施。
醫藥潔淨室內工藝設備和設施的（de）設置應滿足（zú）生產（chǎn）工藝和空（kōng）氣潔淨度級別要求。生（shēng）產和儲存的區（qū）域不得用作（zuò）非本區域內工作人員的通道。
輸送（sòng）人員和物料的電梯宜分（fèn）開設置。電梯不宜設置在（zài）醫藥潔淨室內。當工藝需要必須在醫藥潔淨（jìng）室內設置物料垂直（zhí）輸送的裝置時,則應采取措施（shī）確保醫藥潔淨室的空氣潔淨度級別不受影響,並（bìng）避免交叉汙染。
醫藥工業潔淨廠房內物料（liào）傳遞路線（xiàn）應符合工藝生產流程（chéng）需要,短（duǎn）捷順暢。
5.1.3在符合工藝條件的前提下,醫藥工（gōng）業潔淨（jìng）廠房內各種固定技（jì）術設施的布置應根據淨（jìng）化空氣調節係統的要（yào）求綜合協調。
5.1.4醫藥（yào）潔淨室（shì）的（de）布置應符合（hé）下（xià）列（liè）規（guī）定:
在滿足生產工藝和噪（zào）聲要求的前提下,空氣潔淨度級別高的醫（yī）藥潔（jié）淨室宜（yí）靠近空調機房布置,空氣潔淨度級別相同的工序和醫藥潔淨室的布置宜相對集中；
不（bú）同空氣潔淨度級別醫藥潔浄室之（zhī）間的人員出入和物料傳（chuán）送（sòng）應有防止汙染的措施。
5.1.5醫藥工業潔浄廠房內,宜靠近生產（chǎn）區設置與生產規（guī）模相適（shì）應的原輔料、半成品和（hé）成品存放區域。存放區域內宜設（shè）置待驗區和合格品區,也可采取控製物料待（dài）檢（jiǎn）和合格狀態的措施。不合格品應設置專區存（cún）放。
5.1.6高致敏性藥品(青黴素類（lèi）)、生物製品(如卡介苗類和結核菌素類)、血（xuè）液製品的生產廠房應獨（dú）立設置,其生產設施和設備應專用。
5.1.7生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品、含不同核素的放射性藥品生產（chǎn）區必須與其他藥品生產區（qū）嚴格（gé）分開。
5.1.8炭疽杄菌、肉毒梭狀芽孢杄菌、破傷風梭狀芽孢杄菌應使用專用生產設（shè）施（shī）生產。
5.1.9某（mǒu）些激素類、細胞毒性類（lèi）、高活性化學藥（yào）品生產區應使用專用生（shēng）產設施。特殊情況下,當采取特別防護揹施（shī）並經（jīng）過必要（yào）的驗證,上述藥品製劑則可通過階段性生產方式共用同一生（shēng）產設施
5.1.10下列藥品生產區之間應分（fèn）開布置：
中藥材的前處理、提取和濃縮等（děng）生產區與其製劑生產區;
動（dòng）物髒器（qì）、組（zǔ）織的洗（xǐ）滌或處理等生產區（qū）與其（qí）製劑生產區;
原料藥生產區（qū）與其製劑生產（chǎn）區。
5.1.11下列生物製品的原（yuán）料和成品（pǐn）,不得同時（shí）在同一生產區域內加工和灌裝。
生產用菌毒種與非生產（chǎn）用菌毒種；
生產用細（xì）胞與非生產用（yòng）細胞;
強（qiáng）毒（dú）製品與非強毒製品;
死毒製（zhì）品與活毒製品;
脫毒前製（zhì）品與脫毒後（hòu）製品;
活疫苗與滅活疫苗;
不同種（zhǒng）類的人（rén）血液製品;
預防類與治療類製品（pǐn）。
5.1.12原輔（fǔ）料取樣區應單獨設置,取樣環境的空（kōng）氣潔淨度級（jí）別應與（yǔ）被取樣物料的生產環境相同。無（wú）菌物料的取樣應滿足無菌生產工藝的要求,並應設置相應的物料和人員淨化用（yòng）室。特殊藥品的（de）取樣區應專用。
5.1.13原（yuán）輔（fǔ）料（liào）稱量室應專門設計（jì）,產塵量大的稱量操作（zuò）應具有粉塵控製的措施。稱量室的（de）空氣潔淨度級（jí）別應與生產環境相同。
5.1.14直接接觸物料的設備、容器及工器具的清洗間的（de）設置應符合下列規定:
清洗間應（yīng）單獨設（shè）置,清洗間的空氣潔淨度級別不應低於D級。空氣潔淨度為A/B級的醫（yī）藥潔淨室內不得（dé）設置清（qīng）洗間。
不（bú）便移動（dòng）的設（shè）備應設置（zhì）在線清洗、在線滅菌設施。A/B級醫藥潔（jié）淨室內的在線清洗（xǐ）、在線滅菌設施的下水及蒸汽凝水必須排出本區域外（wài）。
清洗後的物品應在清潔（jié）幹燥通（tōng）風（fēng）的（de）條件下存放。A/B級醫藥潔淨室內使用的物品清洗後應及時滅菌,滅菌後的存放（fàng）應保證其無菌狀態不被破壞
5.1.15醫藥潔（jié）淨室（shì）的清潔工具洗（xǐ）滌、存放（fàng）應設置單獨的房間,其空氣潔淨度（dù）級（jí）別不應低於D級。A/B級醫藥潔浄室內不應設置（zhì）清潔工具的洗滌間,清潔工具不宜在A/B級醫藥潔淨室內存放，在A/B級區域內存放的清潔工具必須經過滅菌處理
5.1.16潔淨工作服洗滌（dí）、幹（gàn）燥和整理應符合下列規定。
洗（xǐ）衣間宜單（dān）獨設置。潔浄工作服的洗滌、幹燥和（hé）整理室其空氣潔淨度（dù）級別不應低於D級;
不同（tóng）空（kōng）氣潔淨度級別的醫藥潔淨室內使用的工作服,應分別清洗、整理;
A/B級醫（yī）藥潔淨室內（nèi）使用（yòng）的工作服洗滌幹燥後（hòu）,宜（yí）在A級送風（fēng）保護下整理,並及時（shí）滅（miè）菌。
5.1.17無菌生產潔淨室應專用於采用無菌生產工藝（yì）的藥品的生產,不應用於其他藥品的生產。
5.1.18無菌生產潔淨（jìng）室應（yīng）根據無菌生產工藝要求,確定核心生產區並設置必要的防護措施（shī）,避免生產過程受到汙染
5.1.19無（wú）菌生產潔淨室（shì）的人流、物（wù）流設計必須合（hé）理,減（jiǎn）少不必要的交叉影響。無菌生產潔浄室內不應設置（zhì）與（yǔ）無菌生產（chǎn）無關的房間。
5.1.20無菌生產潔淨室（shì）應設置物品傳（chuán）遞的（de）通道。傳（chuán）入無菌生產潔淨室的（de）物品應有（yǒu）滅菌和消毒設施。
5.1.21無菌生產潔（jié）淨室內不應設置地漏和水鬥。無菌生產潔淨室所（suǒ）用的水應經過滅菌（jun1）處理。無菌生產（chǎn）潔淨室（shì）內的設備/器具使用完畢後應移出本區域清洗,並經過滅菌後進入。采用在線清（qīng）洗在線消毒的生產設備,其下水/凝水應直接（jiē）排出無菌生產潔淨室外。
5.1.22無菌生產潔淨室內設備通氣口應（yīng）設置除菌過濾器。滅菌產生的（de）水蒸氣應排出無菌生產潔（jié）淨室（shì）。
5.1.23無菌生產潔淨室應（yīng）設置環境消毒/滅（miè）菌（jun1）設施.以降低環境的微生物負荷。無（wú）菌生產潔淨室內使用的清洗劑/消毒劑應（yīng）經過滅菌/除菌處理。
5.1.24無菌生產潔淨室的淨（jìng）化更衣設施應滿足本標（biāo）準第5.2.2條、第5.2.4條的要求（qiú）。
5.1.25質量控製實驗室的布（bù）置和空氣潔淨度級別（bié）應符合下列規定
1.質量控製實驗室應與藥品生產（chǎn）區嚴格分開。無菌檢查（chá）、微生物檢査、抗生（shēng）素（sù）微生物檢定、放射（shè）性同位素檢（jiǎn）定和（hé）陽性對照實驗室等應分開設置。
2.各微生物實驗室的（de）設置應符合下列規定:
1)無菌檢查實驗應在B級背景下的A級單向流潔淨區域完成,或在D級背景下的隔離器中進行;
2)微生物限度檢査實驗（yàn）應（yīng）在D級背景下（xià）的B級單（dān）向（xiàng）流潔淨區域進行;
3)陽性對照試驗（yàn）和抗生素微生物檢定試驗應根據所處理對象的危（wēi）害程度分類及其生物（wù）安全要求,在相應等級的生（shēng）物安全實驗室內進行;
4)各微生物實驗室應根據各自的空氣潔淨度要求,設（shè）置相應的人員淨化和物（wù）料浄化設（shè）施,並應有效避免互相幹擾
3.有特殊要求的分析（xī）儀器應設置專門的儀器室並有相應（yīng）的措施。
4.實驗動物房應當與其他區域嚴格分開,並應具（jù）有獨立的空氣處理設施和動物專用通道。
5.1.26醫藥工（gōng）業潔淨廠房應設置防止昆（kūn）蟲和（hé）其他動物（wù）進入的（de）設施。
5.2人員淨化（huà）
5.2.1醫藥工業潔（jié）淨廠房內人員淨化用室和生活用室的設置應符合下列規定（dìng）:
人員淨（jìng）化（huà）用室應根據（jù）藥品生產工藝和空氣潔淨度級別要（yào）求設置。不同（tóng）空氣潔淨度級別的醫（yī）藥潔淨室的（de）人員淨化用室宜分別設置。
人員浄化用室應設置存雨具、換鞋、存外（wài）衣、洗手、更換潔淨工作服等設施。
盥洗室（shì）、休息室等生活用（yòng）室可根據需（xū）要設置,但不得（dé）對藥品生產造成（chéng）不（bú）良影響。
5.2.2人員淨化用室和生活用室的（de）設（shè）計應符合下列規定:
人員淨化用室入口處應設置淨鞋設施。
存外衣區（qū）域應單（dān）獨設置,存衣櫃應根據設計人數每人一櫃。
人員淨化用室應按氣鎖設計,脫外衣和穿潔淨衣（yī）的（de）區域應分開（kāi）。必要時,可將進入和離開醫藥潔淨（jìng）室的（de）更衣間分開設置。
人員淨化用室的空氣淨化要求應符合本標（biāo）準第9.2.13條（tiáo）的規（guī）定。
廁所和浴室不得（dé）設置在醫藥潔淨室內（nà）,且（qiě）不得與（yǔ）生產區和倉儲區直接相通。
青黴素等高致敏性藥品、某（mǒu）些甾體藥品、高活性藥品及其他有毒有害藥品的人員（yuán）淨（jìng）化用室,應采取防止有毒有害物質被人體帶（dài）出人員淨化用室（shì）的措施。
5.2.3醫藥工業潔淨廠房內人員淨化用室和（hé）生活用（yòng）室（shì）的麵積,應根據不同生產工藝要求和工作人員數量確定。
5.2.4醫藥潔淨室的（de）人員淨化用室的設置宜（yí）按圖5.2.4-1、圖5.2.4-2的程序設計
5.3物料淨化
5.3.1醫藥潔淨室的原輔料、包裝材料和其他物品出入口,應（yīng）設置（zhì）物（wù）料淨化用室和設施。
5.3.2進入無菌生產潔浄室的原（yuán）輔料、包裝材料和其他物品,除應符合本標準第5.3.1條的規定外,尚應在岀入口設置供（gòng）物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設施。
5.3.3物料（liào）清潔室或滅菌室（shì）與醫藥（yào）潔淨室之間應設置氣鎖或傳遞櫃。氣鎖的靜態淨化級別應與其相鄰高級別醫（yī）藥（yào）潔淨室一致。
5.3.4傳遞櫃應密閉良好（hǎo）,並應易於清潔。兩邊的（de）傳遞門應（yīng）有防（fáng）止同時被開啟的措施。傳（chuán）遞櫃的尺寸和結（jié）構應滿足傳遞物品的要求。傳送至無菌生產潔淨室的傳遞櫃應有相應的淨化設施（shī）。
5.3.5醫藥潔淨室產生的廢棄物應有傳出通道。易產生汙染的廢棄物應設置單獨的出口。具有（yǒu）活性（xìng）或（huò）毒性的生物廢棄物應滅活後（hòu）傳出。
5.4工藝（yì）用水
5.4.1飲用水的製備和（hé）使用應符合下列規定（dìng）
飲用（yòng）水的製備（bèi）方（fāng）式應保證其水質符合現行國家標準《生活（huó）飲用水衛生標準（zhǔn）》GB5749的（de）有關規定;
飲用水的儲存和輸送應符合本標準第（dì）10.2.1條和第10.2.2條的規定。
5.4.2純化水（shuǐ）的製備、儲存和分（fèn）配應符合下（xià）列規定:
純化水的（de）製備方式應保證其水質符合現行《中華（huá）人民共和國藥（yào）典》純化水標準的規定。
用（yòng）於（yú）純化水儲存和輸送的儲罐、管道（dào）、管（guǎn）件的材料,應無毒、耐腐蝕、易於消毒,並應采（cǎi）用內壁拋光的優質不鏽鋼或其他不汙染純化水的材（cái）料。儲罐的通氣口應安裝不（bú）脫落纖維的疏水性過濾器（qì）
純化水輸送管道係統（tǒng）宜采取循環方式。設計和安裝時,不應出現使水滯留和不（bú）易清潔的死角。循環幹管的回水流（liú）速不宜小於1m/s,不循（xún）環支（zhī）管長度不宜（yí）大於支管管徑的3倍。純化水終端淨化裝置的設（shè）置應靠近使用點。
純化水儲存和輸送係統應有（yǒu）清洗和消毒措施。
5.4.3注射用（yòng）水的製備、儲存和使用應符合下列規定:
注射用水的製備方式應保證其水質符合現行《中華人（rén）民共和國藥典》的注射用水標準的規（guī）定。
用於注射用水儲罐和輸送管道、管件等的材料應無毒、耐腐蝕、耐高溫滅菌,並應釆用內壁拋光的優質不鏽鋼管或其他不汙染注射用水的材料。儲罐的通氣口應（yīng）安（ān）裝不脫落纖維的疏水性除菌過濾器。
注射用水輸送管道係統應采取循環方式。設計和安裝時不應岀現使（shǐ）水滯留和不（bú）易清潔的死角（jiǎo）。循環幹管的回水流速不應小於1m/s,循環溫度可保持在70℃以上（shàng）,不（bú）循環支管（guǎn）長（zhǎng）度不宜（yí）大（dà）於支管管徑的3倍。注射（shè）用水（shuǐ）終端淨化裝置（zhì）的設置應靠近使用（yòng）點。
注射用水儲存和輸送（sòng）係統（tǒng）應設置在線清（qīng）洗、在線消毒設施。
昆山昌瑞空調淨化技（jì）術有（yǒu）限公（gōng）司，專注從事空氣（qì）過濾器係列產品（初/中/高效、化學過濾器等）、潔淨室淨化設備（拋棄式/可更換式/自動卷繞式（shì）過濾（lǜ）器、高效送風口、FFU高效過濾器（qì）淨化機組）的研發、生產、銷售和售後。
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