怎麽斷定（dìng）千級（jí）無（wú）塵車間設置的準則

一、有些無菌醫療器械的主要零、組件有必（bì）要在同一區或（huò）同一修建體內加（jiā）工的疑問

在《無菌（jun1）醫療器械出產施行細則》的（de）（告訴）規則：

“在本告（gào）訴發布（bù）前依據有關文件規則應（yīng）履行（háng）《一次性（xìng）運用無菌醫療（liáo）器械商品（注、輸（shū）用具）出產施行細則（2001年修訂）》的一次性運用無菌醫療器械（xiè）商品（注、輸用具）在《標準》施行後繼續（xù）履行如下請求：公司出產商品（pǐn）的悉數注、擠、吹塑件均（jun1）應在本廠（chǎng）區（qū）內出產；主（zhǔ）要零、組件應在（zài）本廠區 10萬（wàn）級潔淨車間區內出產（自製或外購的商品單包裝袋在30萬級潔（jié）淨區內出產），其（qí）間與藥（血）液直觸摸摸的零、組件（jiàn）和保護套的出產、末道清潔、裝配、初包裝等工序，有必要在本廠區同一修建體的10 萬級潔淨車間區內進行（háng）。

上述主要零、組件是指：一次性運用輸液（血）器的滴鬥、軟管、瓶塞（sāi）穿刺器、筒身、藥液（yè）過濾器 、空氣過濾（lǜ）器、配套自用靜（jìng）脈針 ；一次性運用靜脈輸液針的針座、軟管*、針柄；一次性運（yùn）用無菌注射器（qì）的外套、芯杆、配套自（zì）用注射針；一次（cì）性運用無菌注射針的針座。其間，帶 的為與藥（血）液直觸摸摸的零、組件。

外購配套用（yòng）注射器活塞、金屬插瓶針、一次性（xìng）運用注（zhù）射針、一次性（xìng）運用靜脈輸液針（zhēn），有必（bì）要是持有醫療器械（xiè）出（chū）產公司許可證和商品（pǐn）注冊（cè）證公司的商品。

公司出產一次性運用注射器、輸液器，其配套自用拚裝注射針或靜脈輸液（yè）針的外購針管（已磨刃的針尖），有必（bì）要是持有一次性運用無菌注射針或靜脈輸液針商品出產公司許（xǔ）可證和商品注冊證公司的商品。”

關於（yú）這個告訴中規則的一（yī）次性無菌醫療器械的規劃，咱們（men）參閱《一次性運用（yòng）無菌醫療器械監督管理辦法》（國家局24號令）附件目錄，以及《關於有（yǒu）些一次性運用醫療器械（xiè）履行出產係統（tǒng）查核請求的告訴》（國藥監械[2002]203號）規（guī）則為：

一（yī）次性運用無菌注射器（qì）；

一次性運用注射器；

一次（cì）性運用輸血器；

一次性運用（yòng）滴（dī）定（dìng）管式輸液器；

一次性運用（yòng）無菌注射針；

一（yī）次性運用靜脈輸液針（含留置針）；

一次性運用塑料血袋；

一次（cì）性運用采血器；

一（yī）次性運用胰島素注射（shè）器

一次性運用自（zì）毀式注射器

一次（cì）性（xìng）運用加藥式（shì）注射器

一次性運用避（bì）光（guāng）式輸液器

一次性運（yùn）用袋式輸液器

一次性運用紫外（wài）線照（zhào）耀輸（shū）液器

一次性運用物資式輸液器

一次性運用（yòng）通明式輸（shū）液器

一次性（xìng）運用降解資料輸液器

一次性運用（yòng）采血器（新式）

別的一次性運（yùn）用注（zhù）射（shè）器、輸（shū）液器商品

關於“別的”的提法，參（cān）閱為“需按《細則》履行出產係統查核（hé）的別的一次性運用醫療器械（xiè）：

（一）根本構造歸於或可歸於輸液器的一次性運用醫（yī）療器械（xiè）。

（二（èr））根本構（gòu）造歸於或可歸於注射器的一次性運（yùn）用醫療器械。

（三）觸摸血（xuè）液的一（yī）次性運用醫療器械。

考慮（lǜ）到國家當時斷定上述規則的布景和意（yì）圖，是為了整理全國一（yī）次性醫療器（qì）械出（chū）產的（de）紊亂情況，約束那些隻做商品拚裝的規劃小、水（shuǐ）平低、質量差的公司。

二、怎麽聯係商品斷定千級無塵車間設置的準則？

在兩個《細則》的（附錄）中規則：

一、無菌醫療（liáo）器械出產中應當選用使汙染降至最低限的出產技能，以保證醫療器械不受汙染或能有用排除汙染。

二、植入和介入到血管（guǎn）內及需求在萬級下的部分百級潔淨室區內進行後續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器（qì）械或單包裝出廠（chǎng）的配件，其（不清潔）零部件的加工，末（mò）道（dào）清潔（jié）、拚裝、初包裝及其封口等出產區域應不低（dī）於（yú）10,000級潔淨度等級。（例如：血管（guǎn）支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內導管、支架輸送係（xì）統等等）。

三、植入到人體安排、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接（jiē）或直（zhí）接接（jiē）入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（qí）(不清潔)零部件的加工、末道清（qīng）潔、拚裝（zhuāng）、初包裝及其封口等出產區域應不（bú）低於100,000 級潔淨度等級。（例（lì）如：起搏器、藥（yào）物給入器、胸部（bù）植入物、人工喉、經（jīng）皮（pí）引流管（用具）、血透導管、血液別（bié）離或（huò）過濾器、注射器、輸液（yè）器、輸血器、骨板骨釘、關節假體、骨（gǔ）水泥、

四、與人體損害外表和粘（zhān）膜觸摸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清潔)零部件的加工、末道精洗、拚（pīn）裝、初包裝及其（qí）封口均應在不低於（yú）300,000 級潔淨室（區）內進行。（例如（rú）：無菌敷料、自然腔道的導管、氣（qì）管插管、無菌保存用具和、別的標稱為無菌的用具等）

五、與無菌醫療器械的運用外表直觸摸摸、不清潔即運用的初包裝資料，其出產環境潔淨度等級的設置宜遵循與商品出產環境的潔淨度等級一樣的（de）準則（zé），使初（chū）包裝資料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的請求，若初包裝資料不與無菌醫療器械運（yùn）用外表直觸摸摸，應在不低於300,000潔淨室（區）內出產。（有些（xiē）需求而達不到100000 及以上潔淨度請求出產的內包裝資料，公司采購今後要進（jìn）行必要的整理、滅菌、驗證處理）。

六、關於有請求或選用無菌（jun1）操作技能（néng）加工的無菌醫療器（qì）械（包（bāo）含醫用（yòng）資料），應在10,000級下的部分100級潔淨室（區（qū））內進行出產。（例如：源自動物安排的商品封裝、血袋（dài）的（de）灌（guàn）裝等）

昆山昌瑞空調淨化技術有限公司，專（zhuān）注從事空（kōng）氣過濾器係列產品（初/中/高效、化（huà）學過濾器等）、潔（jié）淨室淨化設備（拋棄式/可更換式/自動（dòng）卷繞式過濾器、高效送風口（kǒu）、FFU高效過濾器淨化機組）的研發、生產、銷售和售後。