防止差錯（cuò）、汙染與交叉汙染的（de）發生是GMP的核心之一。交叉汙（wū）染是指通過（guò）人員往返、工具運輸（shū）、物料傳遞、空氣流動、設備清洗與消毒、崗位清場等（děng）途徑，將不同品（pǐn）種藥（yào）品的成分混入導致汙染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當的流向，使無（wú）菌度低的區域的汙染物傳入無菌度高的區域，而造成交叉汙染。那麽，如何（hé）防止交叉汙染呢?2002年實施的《無菌廠房設計規範》明確指出，無菌廠房（fáng）“工藝平麵布置應合理、緊湊。無菌室或無（wú）菌區內隻布置必要的工藝設備以及有空氣無菌度要求（qiú）的工（gōng）序（xù）和（hé）工作室”。
合（hé）理布置空（kōng）間（jiān）麵積
合理布局首先要理順工藝流程，避（bì）免迂回往返。工作室的平麵空間應合理，既有利於操作（zuò），又（yòu）便於維修，不應預留閑置麵積和空間。合理的空間與麵（miàn）積，也有利於合理的分區（qū），防止混雜事（shì）故。
應該引起注意的（de）是：無菌室並非越大越好，麵積和空間的大小關係著送風量的多少，決（jué）定著（zhe）空調能耗的大小，影響工（gōng）程的投資。但無菌室的（de）空間麵積也不可太小，太小可能不便於（yú）操作、維修。所以，設計合理的空間麵積應考慮到設備操作、維修的需要。生產區和儲存區（qū）應有與生產規（guī）模相適應的空間麵積（jī），用以安置設備、物料，便於操作和維修。一般無菌室高度控製在2.60米，對個別較高的設備可在局部加高，而不宜全麵提高無菌區的高度。車間內部應設有物料的中（zhōng）間站，其麵積足以（yǐ）存放物料、中間產品、待驗品（pǐn）和成品，且（qiě）便於明確分區，以較大限度地減少差錯和交叉汙染。
提高設備（bèi）水平
設備的材質、加工精度、密閉程度以及（jí）管理製度都與交叉汙（wū）染有關。所以除了合理布局外，提高設備的自動化水平和組成聯動的生產線，以減（jiǎn）少操作人（rén）員，降低人員的活動頻率，是（shì）防止交叉汙染的必要措施。
固體製劑車間產塵量較大（dà）。如何防止固體製劑車間發生交叉汙染呢?首先，選購的設備應有防護罩及攜帶有除塵裝置;其次，要采（cǎi）取隔離措施，將其分成操作室和前室或操作室（shì）和輔機（jī）室。前室在平麵（miàn）布置上一般采用單（dān）機（jī）單室，輔（fǔ）機室可設在非無菌區，檢修門設在走廊一側。如壓片（piàn）、自動包衣、膠囊（náng）分裝等（děng）設備可采用此類（lèi）分隔方法。對於有（yǒu）些（xiē）不帶除塵輔機設備又不密封的（de）單（dān）機（jī），如粉碎機、粉劑（jì）或顆粒包裝機，則可把隔離區內的排風經過濾後再送回隔離（lí）區，即形成自循環。
在生產過程中，有些藥品引濕性強，當要（yào）求空氣相（xiàng）對濕度（dù）低於50%甚至45%時，冷凍除（chú）濕（shī）很難達到要（yào）求。在許（xǔ）多除（chú）濕（shī）措施中，氯（lǜ）化鋰轉輪除濕較適用。除（chú）濕機（jī）可裝在有特殊除濕要求的無（wú）菌室，以淨化的空氣作為該崗位低濕的保護性空氣（qì），自成一個（gè）循環係統。
分設空調淨化係統
無菌室的空調淨（jìng）化係統應根據不同的無菌度（dù）等級分設。對β-內酰（xiān）胺類、避（bì）孕藥（yào）品、激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射（shè）性藥品等的工作（zuò）室，應設置空調淨化係統，其排風（fēng）口應安裝過濾設備（bèi），以將這些藥（yào）物的汙染降至盡可能低的（de）限度。對不同無（wú）菌度等級的無菌室，產生粉塵和有害氣（qì）體的無（wú）菌室，被排介質毒（dú）性大的、有易燃易爆氣體的崗位（wèi），應單獨設局部排風係（xì）統。無菌室的排（pái）風口應有防倒灌（guàn）裝置。送風、回風和排（pái）風的啟閉應（yīng）有連鎖裝置。
嚴格控製人流物流
無菌室應設（shè）專用的人流（liú）、物流通道。人員應按（àn）規定的淨化（huà）程序進入，並應嚴格控製（zhì）人數。對於物料可在除去浮（fú）塵後拆去外包通過緩衝間或傳遞櫃送入。不同（tóng）無菌等級的無菌區物品則通過傳遞窗傳送。中間站宜設在位置，以便縮短運送距離。無菌區內不設（shè）與本崗位無關的管道。充分利用上下或周圍（wéi）的（de）技術夾層，所有公（gōng）用管道（dào）、工藝管道的主幹管均在技術夾（jiá）層安（ān）裝。穿（chuān）越地麵、隔牆的管道（dào）盡可能靠近使用點並敷設套管，套管內的管道不應有焊縫（féng），管道與（yǔ）套管之間應有（yǒu）可叉的密封措施。進入無菌室的管道應為不鏽鋼材質。
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