昌瑞淨化-19年專注（zhù）工業空氣過濾器定製

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高效過濾器在製藥行業的（de）關鍵作（zuò）用

一、引言

在製（zhì）藥行業，藥品的質量直接關係到患者的健（jiàn）康與生命安全。生產環境中（zhōng）的空氣（qì）質量對藥品質量（liàng）有著決（jué）定性影響，微小的塵埃顆粒、微生物、有害氣體等汙染物都（dōu）可（kě）能對藥品產生（shēng）汙染，導致藥品質量（liàng）下降甚至失效。高效過濾器作為（wéi）製藥潔淨室空氣淨化係統（tǒng）的核心設（shè）備，能夠有效去除空氣中（zhōng）的各類汙染（rǎn）物，為藥品生產營造潔淨、穩（wěn）定的環境，在製藥行業中發揮著（zhe）不可替代的（de）關鍵作用。
二、高效過濾器概述
2.1 定（dìng）義與分類（lèi）

高效過濾（lǜ）器（High Efficiency Particulate Air Filter，HEPA）是指能夠（gòu）高效過濾（lǜ）空氣中微小顆粒物的空氣（qì）淨化設備 ，按照國際標準 ISO 29463 - 1 和歐洲標準 EN 1822，可分為 H10 - H14 以及（jí） U15 - U17 等多個效率等級。其中，H10 - H12 等級常用於一般潔淨室的（de）末端過濾或高級別潔淨室的預過濾，H13 - H14 等級則是製藥行業潔淨室（shì）末端過濾的常用選擇，U15 - U17 等級用於超潔淨環境，如無菌製劑（jì）的核心生產區域。


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2.2 工作原理
高效過濾器主要通過攔截、慣（guàn）性碰撞、擴散、靜電吸（xī）引等多種（zhǒng）機製實現對顆粒物的過濾。當含塵空氣通過濾材時，較大粒徑的顆粒（lì）物（wù）由於慣性作用，會偏離氣流方向與纖維碰撞而被攔截；較小（xiǎo）粒徑的顆粒物則因布朗運動產生擴散，增加與纖（xiān）維接觸的（de）機會從而被（bèi）捕獲；部分濾材經過靜電處理，會通過靜電吸引（yǐn）進一步增強對顆（kē）粒物的過濾效果。
三、高效過濾器的結構（gòu）與材質
3.1 濾材

高效過濾（lǜ）器的濾材是實現高效過濾的關鍵。目前，常用的濾材主要有玻璃纖維和合成纖維兩大類。玻璃（lí）纖維濾材具有纖維（wéi）直徑細、孔（kǒng）隙率高、過濾效率高的特點，能夠（gòu）有效過濾 0.3μm 以下的微小顆粒物。文獻 [1] 中指出，經（jīng）過特殊處理的（de）超細玻（bō）璃纖維濾材，對 0.1 - 0.3μm 顆粒物的過濾效（xiào）率可達 99.99% 以上。合成纖維濾材如聚四氟乙烯（PTFE）纖維，具有良好的化學穩定性（xìng）和疏水性（xìng），在（zài）一些對耐腐蝕性和防潮性（xìng）要求較高的製藥環境中得到廣泛應（yīng）用。


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3.2 分隔結構（gòu）
為保證濾材具（jù）有足夠的過濾麵積且避免相鄰濾材相互貼（tiē）附影響過濾效果，高效過濾器通常采用分隔結構。常見的分隔物有紙隔板、鋁箔隔板和無隔板三種。紙隔板高效過濾器成本較低（dī），但在潮濕環境下容易受潮損壞；鋁箔隔板具有較好的強度和耐濕性，適用於較為複雜的（de）環境；無隔板高效過濾器通過熱熔膠或絲線分隔濾材，結構（gòu）緊湊，占（zhàn）用空間小，且具有較高的容塵量和過濾效率，是現（xiàn）代製藥潔淨室中應用較多的類型。
3.3 邊框材（cái）質
高效過濾器的邊框材質（zhì）需要具備良好（hǎo）的強度、密（mì）封性和耐腐蝕性（xìng）。常用的邊框材（cái）質包括木（mù）質、金屬（如鋁合金、鍍鋅鋼板）和塑料（如聚丙烯）等。木質邊框成本較（jiào）低，但耐水性和耐腐蝕（shí）性較差；鋁合金邊（biān）框重量輕、強度高、耐腐蝕，在製藥行業應用廣泛；鍍鋅鋼板邊框強度較高（gāo），成本適中，適用於一般潔淨室環境；塑料邊框具有重量輕、不易生鏽的特點，常用於小型（xíng）高效過（guò）濾器或對安裝（zhuāng）空間有限製的場所。
四、高效過濾器（qì）性能（néng）參數
4.1 過濾效（xiào）率
不同（tóng）效率等級的高效過濾器對顆粒物的過濾效率如下表所示（shì）：
效率等級
對 0.3μm 顆（kē）粒物過濾效率（%）
對 0.1 - 0.2μm 顆粒物過濾（lǜ）效率（%）
H10
85 - 95
60 - 80
H11
95 - 99
80 - 95
H12
99 - 99.9
95 - 99
H13
99.9 - 99.99
99 - 99.9
H14
99.99 - 99.995
99.9 - 99.99
U15
99.995 - 99.999
99.99 - 99.999
U16
≥99.9995
≥99.9995
U17
≥99.99995
≥99.99995


在製藥行業，無菌（jun1）製劑生產區域通常會選用 H14 或 U15 等級的高效過濾器（qì），以（yǐ）確（què）保空氣中的顆粒物濃度滿足嚴格的潔淨度要求。
4.2 初始阻力與終阻力

初始阻力是指高效過濾器在全新狀態下，通過額定風（fēng）量時所產生的阻力。一般來說，高效過濾（lǜ）器的初始阻力在 150 - 300Pa 之間，無隔板高效過濾器的初始阻力相對較低（dī），約（yuē）為 150 - 200Pa，而有隔板高效過濾器的初始阻力約為 200 - 300Pa。隨著過濾器使（shǐ）用過程中濾材表（biǎo）麵積（jī）塵，阻（zǔ）力會逐漸增大，當阻力達到終阻力時，就需要更換過濾器。高效過濾器的終（zhōng）阻力通（tōng）常設定在 400 - 600Pa，具體數值可根據實際應用場景和係統要求進行調整。


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4.3 容塵量
容塵量是指高效過濾器在達到終阻力之前能（néng）夠容納（nà）的灰塵總量，其單位為 g/m²。容塵量的大小（xiǎo）與濾（lǜ）材的麵積、結構以（yǐ）及使用（yòng）環（huán）境中的灰塵濃度（dù）等因素有關。一般情況下，高效過濾器的容（róng）塵（chén）量在（zài） 400 - 800g/m²。較高的（de）容塵量意味著過（guò）濾器能夠在（zài）較長時間內保持穩定的（de）過濾性能，減少更換頻率，降低維護成本。
4.4 使用（yòng）壽命
高效過濾器（qì）的使用壽命受多種因素影響，包括過濾效率、初始阻（zǔ）力（lì）、終阻力（lì）、容塵量、使用環境中的灰（huī）塵濃度和性（xìng）質、通風（fēng）係統（tǒng）的風量等。在製藥潔（jié）淨（jìng）室中，若環境控製良好，高效（xiào）過（guò）濾器的使用壽命一（yī）般為 1 - 3 年。但在一些灰塵濃度較高或環境較為複（fù）雜的區域，使用壽命可能會縮短至 6 - 12 個（gè）月 。定期對過濾器進行維護和監測，及時更換失效的過濾器，是保證製藥環境潔（jié）淨度的重要措施。
4.5 耐溫性（xìng）與耐（nài）濕性
高效過濾器的耐溫性和耐（nài）濕性因濾材和邊框材（cái）質的不同而有（yǒu）所（suǒ）差異。一般來說，玻璃纖維濾材的高效過濾器耐溫範圍在（zài） - 20℃ - 80℃，能（néng）夠滿足大多（duō）數製藥潔淨室的溫度要求。對於高溫環境，可選用耐高溫濾材（cái）和邊框，使過濾器能夠在 120℃甚至更高的（de）溫度下（xià）正常工（gōng）作。在耐濕性方麵，部（bù）分高效（xiào）過濾器經過特殊處理，能夠（gòu）在相對濕度 85% 以下的（de）環境（jìng）中（zhōng）穩定運行，而對於濕度較大的環（huán）境，則需要選擇具有防（fáng）潮（cháo）性能的濾材和邊框。
五、高效過濾器在製藥行業（yè）的關（guān）鍵作用
5.1 保障藥品質量
在（zài）製藥生產過程中，空氣中的（de）顆（kē）粒（lì）物、微生物等汙染物可能會（huì）附著在藥（yào）品原料（liào）、半成（chéng）品和成品表麵，導致藥品汙染。高效過濾器能夠高效去除空氣中≥99.9% 的 0.3μm 顆粒物以及絕大多數微生物，將潔淨室內的塵埃粒子數和微生物濃度控製在極低水（shuǐ）平，滿足《藥品生產質量管理規範》（GMP）對不同潔淨級別區域（yù）的要（yào）求。例如，在無菌注射劑的生產過程中，通過在潔淨室末端安裝 H14 級高效過（guò）濾器，可將潔淨室（shì）的潔淨度維持在 ISO 5 級（相當於 Class 100），有效防止藥品（pǐn）受到汙染，確保藥品質量安（ān）全可靠。
5.2 保（bǎo）護生產設（shè）備
製（zhì）藥生產設備如灌裝機、凍幹（gàn）機等對環境空氣質量要求較高。空氣中的（de）顆粒物進入（rù）設（shè）備內部，可能（néng）會磨損設備零部件（jiàn），影響設備的正常運行（háng）和使（shǐ）用壽命。高效過（guò）濾器能夠過濾掉空氣中的灰塵和雜（zá）質，減（jiǎn）少設備的磨損和故障發生頻率，降低設備維護成本，保證生產設備的穩定運行，提高生產效率。
5.3 滿足法規要求
各國對（duì）製藥行（háng）業的生產環境（jìng）都製定了嚴格的法規和（hé）標準，如美國 FDA 的 cGMP、歐盟 GMP 以及中國的（de） GMP 等。這些法規明確規定（dìng）了不同類型藥（yào）品生產（chǎn）所需的潔淨室級別和空氣質量標準，高效過濾器作（zuò）為實（shí）現（xiàn）潔淨室空（kōng）氣質量控製的關鍵設備，是製藥企業滿（mǎn）足法規要求、通過相關認證和檢查（chá）的必備條件。若製藥企業未能按照法規要求安裝和使用合適的高（gāo）效過濾器，可能會麵臨停產（chǎn）整頓、罰款（kuǎn）甚至吊銷（xiāo）生（shēng）產許可證等嚴重後（hòu）果。
5.4 降低交（jiāo）叉（chā）汙染風險
在製（zhì）藥車間，不同（tóng）藥品的生產過程可能同（tóng）時進行，若空氣淨（jìng）化措施不到位，容易（yì）發生交叉汙染。高效過濾器通過對空氣的高效過濾，能夠有效阻止（zhǐ）不同生產區域（yù）之（zhī）間的汙染（rǎn）物傳播，防止藥品之（zhī）間的交叉汙染，保障藥（yào）品的安全（quán）性和有效性。特別是在一些多產品共線生產的製藥企業，高效過濾器的合理使用對於降低交叉汙染（rǎn）風險至關重要。
六、高效過濾器在製藥行業的應（yīng）用與案例分析
6.1 無菌（jun1）製劑生產
在（zài）無菌製劑生產中，如小容量注（zhù）射劑、凍幹粉（fěn）針劑（jì）等，對生（shēng）產環境的潔淨度要（yào）求極高。從配料（liào）、灌封到滅菌等各（gè）個環節，都需要在高（gāo）潔淨級別的環境中（zhōng）進行。某大型製藥企業在（zài）其（qí）凍幹粉針劑生產車間，采用了三級過（guò）濾係統，初效過濾器采用板式過濾器，中效過濾器采用袋式過濾器，末端過濾采用 H14 級無隔板高效過濾（lǜ）器，配合層流送風係統（tǒng），使潔淨室達到 ISO 5 級潔淨標準。通過對（duì）生產（chǎn）環境的實時監測，空氣中的塵埃（āi）粒子數和微生物濃度始終控製在標準範圍內，有（yǒu）效保證了凍幹粉針劑的產（chǎn）品質量（liàng），該企業（yè）的產品合格率多年來（lái）一直保（bǎo）持在 99.8% 以上。
6.2 固體製劑生產
雖然固體製劑生產對潔淨度的要求相對（duì）無菌製劑較低（dī），但（dàn）仍需控製（zhì）空氣中的塵埃粒子和微生物含量，以防止藥品在生產過程中受到汙染。在片劑、膠囊劑等固體製劑生產車間（jiān），一般采用（yòng） H12 - H13 級高效過濾器，將潔淨室潔淨度控製在 ISO 7 - ISO 8 級。某製藥企業（yè）在其片劑生產車間改造（zào）過程中，更換了高效過濾器並優化（huà）了通風（fēng）係統，改造後車間內的塵埃粒（lì）子數和微生物濃度明顯降（jiàng）低，藥品生產過程中的汙染問（wèn）題得到有效解決，產品（pǐn）質量穩定性顯著提（tí）高。
七、高效過濾器的選擇、安裝與維護
7.1 產品選擇
在選擇（zé）高效過濾（lǜ）器時，製藥企業需要綜合（hé）考慮（lǜ）多個因素。首（shǒu）先，應根據（jù）生產工藝和潔淨室級別確定所需（xū）的過濾效率等級，無菌製劑生產區域應選用 H13 及以上等級的（de）高效過濾器，而固體製劑生產區域可根據實際情況選（xuǎn）擇 H12 - H13 級過濾器。其次，要考慮過濾器的尺（chǐ）寸（cùn）和安裝空間，確保過濾器能夠（gòu）順利安（ān）裝到通風（fēng）係統中。此外，還（hái）需關注過濾器的容塵量、使用壽命、價格等因素，在滿足性能要求的前提下，選擇性價比高的產品。同時，應選擇具備良好資質和信譽（yù）的供（gòng）應商，確保產（chǎn）品質量和售後服務。
7.2 安裝要點
高效過濾器的安裝質量直接影響其過濾效果和（hé）使用壽（shòu）命。安裝過（guò）程中，需確保（bǎo）過（guò）濾器與安裝框架之（zhī）間密封良好，采用密封膠條（tiáo）或密封膠進行密封處（chù）理（lǐ），防止未經過（guò）濾（lǜ）的空氣泄漏。安裝人（rén）員應嚴格按照（zhào）操作規程進行（háng）操作（zuò），避免（miǎn）損壞濾材和邊框。在安裝完成後，應對過濾器進行檢漏測試，可采用粒子計數器掃描或煙霧（wù）測試（shì）等方法，確保（bǎo）過濾器安裝無泄漏，保證潔淨室的空氣（qì）質量。
7.3 維護與更換
定期對高效過濾器進行維（wéi）護和監（jiān）測是保證其正常（cháng）運行（háng）的重要措施。製（zhì）藥企業應建立高效過濾器維護管理製度，定期檢測過濾器的（de）阻力（lì），當阻力達到終阻力或出現泄（xiè）漏等異常（cháng）情況時，應及時更換過濾（lǜ）器。同時，對更換下（xià）來的過濾器應進行（háng）妥善處理，避免造成環境汙染。此外，還應定期對過濾器的安裝框架、密封材料等進行檢查和維護，確保整個過濾係統的正常運行。
八、結論
高效（xiào）過濾器在（zài）製藥行（háng）業中扮演著至關重要的角色，是保（bǎo）障（zhàng）藥品質量、滿足法（fǎ）規要求、降低生產風險的關鍵設備。隨著製藥行業的不斷發（fā）展和對藥品質（zhì）量要求的日益（yì）提高，高效過濾器的性能和質量也將不斷（duàn）提升和優化。製藥企（qǐ）業應充分認識（shí）到高效過濾器（qì）的重要性，合理選擇、正確安裝和定期維（wéi）護高效過濾器，確保製藥生產環境的潔淨度，為生產出高（gāo）質量、安全可靠的藥品提供堅實保障。
九、參考來源
[1] Vincent, A., & Mark, B. (2021). "Advanced Fibrous Filter Media for High - Efficiency Air Filtration in Pharmaceutical Industry." Journal of Pharmaceutical Engineering, 41 (3), 123 - 135.
[2] 張偉（wěi），李華（huá）. (2020). "製藥潔淨室高效過濾器的應用與維護." 中國醫藥工（gōng）業雜（zá）誌，51 (6), 789 - 795.
[3] ISO 29463 - 1:2015, "Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration".
[4] EN 1822 - 1:2019, "High - efficiency air filters (HEPA and ULPA) - Part 1: Classification, performance testing, marking".


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