《中國藥典》2020年版收載（zǎi）品種總數計劃達到6400個左右，其中：中藥增加（jiā）品種約220個，化學藥增加品種約（yuē）420個，生物製品增加品種收載30個，藥用輔（fǔ）料增加品（pǐn）種約100個，藥包材品種收載30個，共約（yuē）800個。藥典已收載品種計劃修訂1400個，其中：中藥500個，化藥600個，生物製品150個。
中（zhōng）藥材標準的增修訂
中藥材是中（zhōng）醫臨床和中藥產業的根本，是基礎中的基礎，必須建立嚴（yán）格、科學的（de）標準。
（一）品種的（de）增加與退出（chū）
1、增加收載有臨床用（yòng）藥（yào）需求、基礎研究紮實（shí）、資源（野（yě）生和栽培）豐富的品種。
2、增加收載現版藥典收載或擬收載中成藥處方藥味中未收入藥典的中藥材標準。
3、對於野生資源枯竭（jié）、商品匱乏、存在明（míng）顯安全性、倫理等問題（如化石類、人類胎盤類、動物糞便類等），以（yǐ）及基礎研究薄弱的品種從藥典中退出或不再增（zēng）加收入本版藥典。
4、已有中藥材品種新增基原，原則上按照“新發現中藥材”進行申報注冊，獲得批準後，可考慮作為新的基原收入（rù）藥典，但經本草考（kǎo）證證明屬於曆史誤用（yòng）需要（yào）正本清源的品種不在此列。
（二（èr））中藥材名稱（chēng）、來源和藥用部位的修訂（dìng）與規範
根據本草考證，結合中藥材生產實際，對部分中藥（yào）材名稱（chēng）、來源和（hé）藥用部位進行修訂；對原植、動物的科、屬、種和拉丁學（xué）名、原礦物的（de）類、族和礦石進行進一步的考證，進一步修訂（dìng）和規範中藥材的來源。
（三（sān））中藥材采收和加工方法及藥材性狀的修訂
當前，隨著中藥農業的快速發展，許多常用中藥材已不再（zài）依賴野生資源，實現了大規模種植養殖，且采收和加工已相對集中，並逐步實現機械化。
中國藥典要順應中藥產業的變（biàn）革和進步，把好質（zhì）量關，本版藥典須對中藥材采收和加工方法及藥材（cái）性狀（zhuàng）進行（háng）修訂。
1、製定中藥材采收加工技術評價方法和指導原則（zé），把中藥材采收和產地加工納入科學化、法製化軌道。
2、收載和規範中藥（yào）材（cái）趁鮮切（qiē）片直（zhí）接幹燥的產地加工方式。其收載品種必須符合上述（shù）指導原（yuán）則的要求，僅限於部分傳統采（cǎi）收加工方（fāng）法落後（hòu），藥材難以幹燥且長時間幹燥過程中易黴變或導致成分明顯下降的中藥材以及對傳統采用（yòng）硫磺熏蒸改用（yòng）產地無硫加工方法的中藥材。
3、對上（shàng）述（shù）相關產地加工的中藥（yào）材來（lái）源、性狀進行修訂，鼓勵先進技術應用，提升和保障中藥材質量。
對於經（jīng）產地加工後可直接作為飲片使用的按中藥飲片建立標準，其（qí）加工（gōng）條件也應符合飲片生產規定（dìng），並按飲片生（shēng）產管理。
4、對於存在明顯的（de）產地依賴性和對生（shēng）長年（nián）限要求嚴格的中（zhōng）藥材（cái），要明確產（chǎn）地、采收期和采收年限。
全麵提升（shēng）安全性（xìng）控製水平。完善（shàn）中藥材安全性檢測方法，根據《中國（guó）藥典》“中藥有害殘留物限量指導原則”，建立中藥材中重（chóng）金屬及有害元素、農藥殘留、易黴變中藥材真菌毒素等的限量標準，尤其（qí）對國家明令禁用限用（yòng）的農藥必須製定統一的限量標準，通過嚴格的限量標準，反製源頭種植階段濫用農藥亂象，嚴把中藥材安（ān）全關。
（四）中藥飲片標準的增修訂（dìng）
1、建（jiàn）立和完善中藥飲片標準（zhǔn）體係
為了加強飲片的質量控製和市場監管，更好地服務於臨床，本版（bǎn）藥典擬探索建立能體現中藥飲片特點的獨立（lì）的飲片標（biāo）準體係。根（gēn）據現版（bǎn）藥典各飲片品種的（de）質量標準（zhǔn）狀況，對各項檢測項目（mù）進行全麵補充、修訂和（hé）提高。
2、增收（shōu）中藥飲片
根據臨（lín）床（chuáng）需求，適當增加全國普遍使用的來源明確（què）、炮製工藝科學、合理（lǐ）的飲片品種。
3、規範飲片名稱
對（duì）本版藥典收載的所有（yǒu）飲片梳理，全麵（miàn）規（guī）範飲片名稱。對於個別（bié）飲片名稱（chēng）雖然不規範，但中醫臨床已（yǐ）約定（dìng）俗（sú）成的要酌情處理（如有些飲片（piàn）在（zài）藥材名稱後加“片”）。
重（chóng）點完善和規範飲片炮製方法。本版藥（yào）典飲片炮（pào）製方法在體例和內容上要（yào）和飲片炮製規範相結合進行補充、修訂（dìng）和完善。實現飲片（piàn）炮製方法規範化。
5、增修訂飲片的規（guī）格和性（xìng）狀
建立、完善（shàn）和規範產地鮮切加工飲片、機械切製飲片、非傳統方法切製飲片等新型飲片片形的（de）規（guī）格及性狀，保障和提（tí）升飲片質（zhì）量。
6、加（jiā）強飲片的專屬性（xìng）鑒別
研究野生和栽培藥材對顯微特征產（chǎn）生的變化，對相（xiàng）關飲片進行相應的修訂（dìng）；研究飲片炮製前後產生的成（chéng）分變化，建立飲片的薄層鑒別、特征圖譜（pǔ）鑒別（bié）等專屬性方法；尤其對於貴（guì）細（xì）飲片、易混飲片、市場摻假染色增重等現象較嚴重的（de）飲片，著力研究（jiū）建立特征圖譜鑒別方法，通過專屬（shǔ）的鑒別方法，反製假冒偽劣。
著力（lì）研究“毒性” 、“生熟異治”等中藥飲片有別於中藥材的專屬性鑒別指標。
7、重（chóng）點加強飲片外源性有毒有害殘留物的限量檢測，保障臨床用藥（yào）的安全性
建立和完善中藥飲片安全（quán）性檢測方法，根（gēn）據《中國（guó）藥典（diǎn）》“中藥有害殘留物限量指導原則”， 全麵製定飲片中重（chóng）金（jīn）屬及有害元素、農藥殘留的限量標準，並收入相應通則項下（xià）。
繼續開展易黴（méi）變飲片的真菌毒素研究，對於易檢出真菌毒素的品種，製定相應的限量標準，並收入通則項下。
8、研究建立專屬性能（néng）體現飲片特點的含量測定，逐步（bù）建立飲片成分（fèn）整體控（kòng）製方法
根（gēn）據飲片炮製（zhì）研究成果，研究並建立符合飲（yǐn）片特點的含量測定方法，著力研究“毒性” 、“生（shēng）熟異治”等中藥飲片有別於（yú）中（zhōng）藥材的關鍵質量指標，並（bìng）建（jiàn）立相關指標成分的含量測定；依據中藥整體成分發揮作用的特點，進（jìn）行指紋圖譜和多成分含量測（cè）定研究並建立標準，提升飲片有效性的控製方法。
（五）植（zhí）物油脂和（hé）提取物質量標準的增修訂（dìng）
1、增加植物油脂和（hé）提取物品種
隨著創新藥物的發展，一批（pī）有效成分和有效部位新藥獲得注冊上市（shì），重點遴（lín）選獲得批準的有效成分和有效部位提（tí）取物收入（rù）藥典，並對相應（yīng）的標準進行提升，所有有（yǒu）效部位提取物均須建立指紋圖譜，有利（lì）於這類產（chǎn）品的監督管理。
2、規範植物油脂和提取物的名稱
針對現版藥典收（shōu）載的部分植物油脂和提取物的名稱與其實際生產（chǎn）工藝（yì）和提取物中所含主要成分不符，擬對名稱進行進一步的核實和修訂。
3、全麵提高植物油脂和提取物標準
所有提取物均須建立專屬性鑒別、含量測定和指紋圖譜，現（xiàn）版藥典部分植物油（yóu）脂和提取物缺（quē）乏專屬性鑒別，含量測定指標成分少，尚未建立指紋圖譜（pǔ）或特征圖譜，本版藥典要（yào） “填平補齊”，提升質量控製（zhì）水平。
（六）中藥成方（fāng）製劑（jì）和單味製劑質量標準的增修訂
1、品（pǐn）種（zhǒng）的增加與退出
為了滿足臨床用藥需求，保障基本藥物和醫（yī）保目錄中成藥的遴選，本版藥典計劃增收中成藥約220種。
重點考慮臨床急需、安（ān）全有效、質量可控、劑型合（hé）理（lǐ），並能（néng）體（tǐ）現中醫藥特色和現代中藥產業（yè）發展現狀的中成藥品種，尤其是標準提高行動計（jì）劃中已全（quán）麵提高（gāo）標準並符合上述要求的中成藥品種。在（zài）品種遴選和標準（zhǔn）製定中，充分發（fā）揮企（qǐ）業的主體作（zuò）用。
進一步完善藥典中成藥的退出機製。對藥典收載的老品種進行醫學和藥學（xué）評估，以野生瀕（bīn）危動（dòng）植物、化石類（lèi）、人類胎盤類、動物糞便類等為原（yuán）料的中成藥（yào）不再收入藥典；對臨床長期不使用的品種、劑型或規格不合理的品種，可考慮退出藥典，轉入其他國家藥品標準；不同意公開處方量、製法的品（pǐn）種，原則上不再（zài）收入藥典。
2、完善（shàn）和規範中成藥（yào）標準體係
全麵完善中成藥標準體（tǐ）係，補充各品（pǐn）種（zhǒng）項下的缺項；進一步規（guī）範藥典收載中成藥品種的名稱；除國家保密品種外，收入藥典的中成藥實（shí）現處方（fāng）與製法全部公開。
3、修訂和規範中成藥的製法
通過調研（yán）和現場核查，厘清（qīng）中成藥標準（zhǔn）中規（guī）定的“製法”與企業實際生產“工藝”的定位和區（qū）別（bié），全麵規範中成藥製法和製成量的描述。
4、加強中成藥專屬性鑒別
對醫保和（hé）基本（běn）藥物收載的品種以及臨床需求量大的重點品種，進一（yī）步開展（zhǎn）處方藥味定性鑒別研究，建立處方中主要植物性藥味（wèi）的薄層鑒別，積極推進1個薄層條件下鑒別多（duō）個藥味，簡（jiǎn）化鑒別方法；對於藥味複雜、鑒別（bié）難度（dù）大的品種，建立特征圖譜鑒別標準。
5、加強中成（chéng）藥能表征其有（yǒu）效性檢測技術的研究
對醫保和（hé）基本藥（yào）物（wù）收載的品種以（yǐ）及臨床需求量大的重點品種，開展處方藥味主要成（chéng）分的含量測定研（yán）究，建立多成分含量（liàng）測定方法；對（duì）於獨家生產的品種，原（yuán）則上應建立（lì）指紋圖譜標準。
（七）國際（jì）協調（diào）
主動組織、積極參與藥（yào）品標準的國際協調，進一步擴大《中國（guó）藥典》中藥標準的國際影（yǐng）響力，掌握國際標準製定話語權，保持（chí）中藥標（biāo）準的（de）國際主導地位。
《中國藥典》2020 年版中藥材、中藥飲片共擬修訂藥材（cái）標準218 個（不含重金屬、禁用農藥涉及的數量）；重金屬、禁用農藥通用（yòng）要求（qiú）涉及藥典收載的植物類藥材標準有544 個；植物油脂和提取物擬修訂7 個；中成藥擬新增加品種117 個，修訂品種160 個（gè）。
全麵製定易黴變中藥材、飲片真菌（jun1）毒（dú）素限量標準。例如：蜂房、土鱉蟲等4 個增加（jiā）了黃曲（qǔ）黴毒素（sù）的（de）限量要求（qiú）。薏苡仁增加玉米赤黴烯酮的限（xiàn）量要求。
全麵製定中藥材與飲片中重金（jīn）屬及有害元（yuán）素、農藥殘留（liú）的（de）限（xiàn）量標（biāo）準（zhǔn），並（bìng）收入相應通則如下：
1、鉛不得過（guò）5mg/kg，鎘不得過1mg/kg，砷不（bú）得過2mg/kg，汞不（bú）得過0.2mg/kg，銅不得過20mg/kg ；禁用農藥不得檢出。
2、修訂通則2341農藥殘留量測定法，增訂藥材及飲片（植物類）中禁用農藥的殘（cán）留測（cè）定法。
3、修訂通則9302 中藥中有害殘留物限量製定指導原則。
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