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2020藥典二部，凡例更加科學嚴謹

返回列（liè）表 來源：發布日期： 2020.09.04

凡例是正確使用（yòng）《中國藥典》進行藥品質量檢定的（de）基本原（yuán）則，是對《中國藥典》正文、通則（zé）及與質量檢定有關（guān）的共性問題的統一規定，是（shì）藥（yào）品生產、經營、使用過程中應共（gòng）同遵守（shǒu）的規則，因此正確理解和使用凡例非常重要。《中國藥典》2020 年版二部凡例主要有以下幾個方麵的修訂。
凡（fán）例第十五條：在外觀性狀中增加“其中臭與味指藥品本身所固有的，可供製劑開發時（shí）參考”，增（zēng）加對原料藥性狀中臭、味的說明，日常質控無需開展檢驗。
凡例第二十一條：將“遮光”定義由“指用不（bú）透（tòu）光的容器包裝，例如（rú）棕色容（róng）器或黑紙包裹的無色透（tòu）明、半透明容（róng）器“修訂為“指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或適（shì）宜黑色材料（liào）包裹的無色透明、半透明容器”，使描述更為準確。

凡（fán）例第九條、第二十二條：品種正文內容（róng）增加“標注”項，並規定其定義為“標注係指開展檢定工作等（děng）所需的信息，應采取適宜的方式（如藥品說明書等）注明”。如新（xīn）版藥典修訂品種（zhǒng）苄達賴氨酸（suān）滴眼液在標準後附標注：“本品標簽（qiān）或使用說明書中應注明抑菌（jun1）劑的量”，以加強滴眼劑中抑菌劑的（de）控製，保證藥品安（ān）全性。

凡例（lì）第二十四條：對於正文品種如采用藥典外其他方法檢驗的情形（xíng），增加（jiā）應進（jìn）行方法學驗證的規定，進一步保證檢驗方法（fǎ）的準確性和適用性。

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