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D級潔淨級別的確認與檢測問題！

返回列表 來源：發布日（rì）期： 2020.10.13

1、在ISO14644-1中（zhōng），按照公式v=（20/cn.m）*1000，計算，級別確認：D級采樣量為0.69L，明（míng）顯是不可行，為什麽不適用呢；在GBT16292-2010 醫藥工業潔淨室(區（qū）)懸浮粒子（zǐ）的測試方法中，級別確認是（shì）否可以采樣8.5L？方法中規定：D級（10萬級）0.5um采（cǎi）樣量為2.83L，5um的（de）采（cǎi）樣量為8.5L。在實際檢測中，兩（liǎng）者是一起（qǐ）測量的，應采樣（yàng）多長時間呢？如果不能一起（qǐ）測量，是否就要分開測量，即測完0.5um，再測5um的，這樣理（lǐ）解對嗎？假設計數器為28.3L/分鍾。

答：（1）在潔淨（jìng）級別確認時，懸浮粒子采樣（yàng）量應達到1立方米，根據你所使用的采樣（yàng）器的規（guī）格換算出需采樣的時（shí）間。

（2）日常監測懸浮粒子可使用D級0.5um采樣量為2.83L，5um的采樣量為8.5L的標準，同樣需根據（jù）你（nǐ）所使用的采樣器的規格換算出需采樣的時間。

（3）懸浮粒子0.5um與5um一起測量（liàng）時，當然要滿足5um的采樣量為基準。

（4）計數器為28.3L/分鍾不違反相關規定，規定中所要求的采樣量為最小采樣量。

2、一次總混的片劑分幾鍋包衣的話還算一（yī）批嗎？

答：批：經（jīng）一個或若幹加工過（guò）程生產的、具有預期均一質量和特性的一（yī）定數量的（de）原（yuán）輔（fǔ）料、包裝材料或成（chéng）品。對於一（yī）次（cì）總混的（de）片劑分幾鍋包衣而得的成品，同時要考慮包衣是否具有特殊用途，如果隻是一般性包衣，如薄膜衣，具有均一質量特性，可視為一批；如果是功能（néng）型包衣，如：腸溶衣，則要考慮具體情況來進行是否需要分批。

昆山昌瑞空調淨化技術（shù）有限（xiàn）公司，專注從事（shì）空氣過濾器係列產品（初/中/高效、化學過濾器等）、潔淨室淨化設備（拋棄式/可更換式/自動卷繞式過（guò）濾器、高效送風口、FFU高效過濾器淨化機組）的研發（fā）、生產、銷售和售（shòu）後。