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潔淨級別（bié）檢測要求！

返回列表 來源：發布日期： 2020.10.13

1、我公司是（shì）口服（fú）固體製劑，現已進行（háng）了D級潔淨級別改造，請（qǐng）問在申報新版GMP認（rèn）證時是否需要法定的藥品檢驗部門（mén）出具檢測報告證明達到D級要求。

答：如果企業按照D級區進（jìn）行設置，則須證明相應潔淨區環境達到了D級，但（dàn）是（shì）否需要法定部門出具檢測報告並非GMP的強（qiáng）製要（yào）求。

2、口服（fú）固體製（zhì）劑車間物料進（jìn）出（chū）：

（1）進入D級區的物料脫外包裝後是否需要消毒後才能進入D級區。

（2）物料脫外包（bāo）裝後進入氣鎖緩衝間是否需要自淨一段時間後才能進入D級（jí）區，如果（guǒ）需（xū）要（yào）自淨，時間一般多長時間？

答：（1）口服固（gù）體製劑車間物料進入D級區經脫外包裝後是否需要消毒GMP沒有明確（què）規定，因此“消毒”不是必須的程序，企業可根據自身生產（chǎn）線、產品、物料的具體情況自行規定。

（2）物料脫外包裝後進入氣鎖緩衝間是（shì）否需要（yào）自淨一段（duàn）時間後才能進入D級（jí）區，應有一個自淨緩衝時（shí）間，具體時間長短企業可通過對懸浮粒（lì）子的監（jiān）測進（jìn）行確認。

3、GMP第114條規定，原輔料應當按照有效期或複驗（yàn）期貯存。貯存期內，如發現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行複驗。請問是不是（shì）有（yǒu）效期內的原輔料還需要製定複驗期定期進行複驗（yàn）嗎（ma）？例如某個原料的廠家標示有效期為5年（nián），在這5年（nián）的有效期內，九幺免费版還需要製定（dìng）複驗期定期進行複（fù）驗嗎？

答（dá）：原輔料的有效期和（hé）複（fù）驗期均是基於穩定性實驗數（shù）據而製定。對於已經建立有效期（qī）的原輔（fǔ）料，企業應根據（jù）原輔料的特點（diǎn）並結合實際在（zài）庫的貯存、使（shǐ）用等可能對穩定性（吸潮、結塊、降解等）有影響（xiǎng）的活動來製定相應複驗周期，並進行定期複（fù）驗。

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