1.待清潔設備放置（zhì）時間到（dào）達一定時間後（比如規定8小時，生產結束後放置8小時開始清潔），按清潔SOP清潔（jié），清（qīng）潔後應進行目測檢查（chá）、活性成分殘留、清潔劑殘留、微生物汙染合格，就可確定設備生產結束至清潔前所允許的最長間（jiān）隔時限為8小時。
2.待清潔設備放置2小時8小時16小時24小時（shí）擦拭取樣作微生物，如果微生物（wù）在一（yī）定時間內不變化（比如16小時），即可確定設備生產（chǎn）結束至清潔前所允（yǔn）許的最長間隔時限為16小（xiǎo）時。
3.設備連續生產同一品種最長時間如何驗證:連續生產（chǎn）5批（5天）再作清潔，清潔後應進行目測檢查、活性成分殘（cán）留、清潔劑殘（cán）留、微生物汙染合格，即可確定設備連續生產最長間隔時限為5批（5天），到期後清潔。
4.上麵有關時間驗證做一批還是（shì）需作三批。
答：1.設（shè）備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時（shí）限如何驗證的問題，企（qǐ）業需要先生產結束至清（qīng）潔前可（kě）能存放的時間，通常（cháng）需要使用（yòng）最差條件的假設來進行設（shè）計，如周五結（jié）束工作後來不及清潔，放置到下周一（yī）上班開始清潔，可假定72小時作為可能（néng）的最差條件。實際驗證工作時，生產結束後放置72小時，按照清潔程序進行清潔後取樣檢（jiǎn）驗，判斷是否符合標準，如果符合，則可采（cǎi）用72小時作（zuò）為最大放置時間進行日常的清潔管理程序；如不符合（hé）要求，則需縮短放置時間或修訂清潔（jié）程序後（hòu）重新（xīn）開展驗證工作。
2.設備連續生產同（tóng）一品種最長時間如何驗證的問題，企業需要根據生產計劃采（cǎi）用階段性生產方式組織生產，例（lì）如（rú）連續生產6批，批（pī）與批（pī）之間隻進行簡單清潔（如移除表麵殘粉等操作），連（lián）續生產6批後進行全麵清潔，清（qīng）潔後應進（jìn）行目測檢查、活性成分殘留（liú）、清潔劑殘留、微生物汙染合格，即可確定設（shè）備連續（xù）生產最長間隔時限；如果不合格則需重新（xīn）確定連續生產的批次或修訂清潔程序後（hòu）重新開展驗證工作。
3.上麵有關的驗證工作需（xū）要（yào）在生產固定批次並放置最大的時間後（hòu），按（àn）照清潔（jié）sop完成清潔後取樣檢驗，連續重複三次且結果都（dōu）符合要求。
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