近日，美國FDA發布了題為《競爭性仿製療法》（Competitive Generic Therapies，CGT）的指南（nán）。新的指南建立了一條新的審評（píng）通路（lù），通過政策支持激勵（lì）醫藥企業對競爭不足的藥物開發仿製（zhì）藥。這（zhè）也是FDA在促進仿製藥研發和上市的道路上向前推進的重要一步。
新的“競（jìng）爭仿製療法（fǎ）”通路是加強仿製藥競爭的重大進步。
依據2017年頒布的FDA再授權法案，如果在FDA“橙（chéng）皮書”（收錄經治療等效性評價批準的藥品）中隻有不超過（guò）一種已批準藥（yào）物，這（zhè）種藥物（wù）被認為仿製藥競爭（zhēng）不充分（fèn）。提交此類藥物的仿製藥申（shēn）請可以獲得CGT資格認定。
在這一通（tōng）路中，申請者可在提交（jiāo）簡化（huà）新藥（yào）申請（ANDA）的同時或之（zhī）前（qián）提交CGT資格（gé）認定申請。
FDA會應申請者的要求為CGT認定藥（yào）物加快ANDA審評。CGT認定為申請者提供諸多早（zǎo）期好處，包括與FDA共同（tóng）召開產品開發會議，討（tǎo）論在研究（jiū）設（shè）計或替代方案等方麵可能遇到的科學議題。這些早期好（hǎo）處還有助於減少（shǎo）審查（chá）周期數，縮短獲批所需的時間（jiān）。對於該CGT的首個獲批ANDA，在符合其他條件的情況下，申請者可獲得180天的市場獨占權。
目前（qián）為止，FDA已批（pī）準（zhǔn）100多項CGT資格申請，並且（qiě）在2018年8月到12月已批準五種獲得CGT資格的ANDA。這些成功先例表明CGT審評通路可以有效促進（jìn）新的競爭。而保證市場（chǎng）上（shàng）有充分競爭，可以使患者更（gèng）快用到安全有效的仿製藥、獲得所需的治療（liáo）。
“九幺免费版一直在努力減（jiǎn）少仿製藥（yào）開發的（de）障礙，降低仿製藥進入市場的成（chéng）本，好（hǎo）讓患者可（kě）以用到更（gèng）多FDA批（pī）準上市的仿製藥，” FDA局長Scott Gottlieb博士在聲明中表示：“接下來的一年裏（lǐ），FDA將會繼續推進新政策，促進包括複雜藥物（wù）在內的仿製藥競爭（zhēng）。”
據悉，FDA還將針對（duì）特定複雜仿製（zhì）藥的開發發布額外的指南，包括應對監管和科學挑戰（zhàn）的一係列指導方針。可以預期，更多仿製藥的批準上市將提高新藥好（hǎo）藥的可及性，造福更多患者。
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