GMP規範包括哪些?

返回列表 來源：發布日期： 2020.09.23

GMP規範包括（kuò）人員、設備和（hé）廠房、質量管理、文件、培訓、驗證、變更等內容。

GMP要求食品生產企業應具備良（liáng）好的生產設備，合（hé）理的生產過程，完善的質量管理和嚴（yán）格的檢測係統，確保（bǎo）最終（zhōng）產（chǎn）品的質量（包括食品安全衛生）符合法規（guī）要求。

《藥品生產質量管理規範》(GoodManufacturePractice，GMP)是藥品生產和質量管理（lǐ）的基（jī）本準則，適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的汙染和交叉汙染，降低各種差錯的發生，是（shì）提高藥品質量的重要措施。

世界衛生組（zǔ）織，60年代中開始組（zǔ）織製訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，並於1992年作了（le）第一（yī）次修（xiū）訂。

十幾年來，中國推行藥品GMP取得（dé）了一（yī）定的成（chéng）績，一批製藥（yào）企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業（yè）生產和質（zhì）量水（shuǐ）平的提高。

但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品（pǐn）GMP的部分內容也急需做相應修改。

《藥品生（shēng）產質量管理規範》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管（guǎn）理的基本準則（zé）。我國自1988年（nián）第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經曆1992年和1998年兩次修訂（dìng），截至2004年6月30日，實現了所有（yǒu）原料藥和製劑均在符合藥品GMP的條件（jiàn）下生產的目標。

新版藥品GMP共（gòng）14章（zhāng）、313條（tiáo），相對於（yú）1998年修訂（dìng）的藥品GMP，篇（piān）幅大量增加。

新版藥品GMP吸收國際先進經驗，結合我國（guó）國（guó）情，按照“軟件硬件並重”的原（yuán）則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，更加注重（chóng）科學性，強調指導性（xìng）和可操作性，達到了與世界衛生組（zǔ）織藥品GMP的一致性。

GMP所規定的內容，是食品藥品加工企業必須達到的最基（jī）本的條件。

《良好藥品生產規範》(GoodManufacturePractice,GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規。

世界衛生組織（zhī）於1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的（de）概念包括獸藥，隻有中國和澳大利亞等（děng）少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

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