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國外藥（yào）品（pǐn）GMP監管（guǎn）體係（xì）究（jiū）竟與國內有哪些不同（tóng）（二）

返回列（liè）表 來源：發（fā）布日期： 2020.10.09

二、結果與分析

1、法律法規

檢查依據藥品（pǐn）GMP檢査所依據的文件主要（yào）包括法（fǎ）律法規，內部編寫（xiě）的指南性文件。由表1可知,歐美及我國（guó）台灣地區（qū）在法律法規的製定與我國有如下異（yì）同（tóng）：

①美國法規主要體現在《美國聯邦法典》標題第21項下的210和（hé）211部分，具有明確的法律地位；

歐盟法規集中體現自2003/94/EC指令，中國台（tái）灣地區主要體現在《藥品製造（zào）工廠設廠標準》中，而我國關於GMP實施的法規性文件（jiàn），既包括國務院發布的《藥品管理（lǐ）法實施條例》，也包括衛生部發布的第79號部長令（lìng）、原國家食品藥品監督管理局發布的（de）第14號局（jú）長令，未統一在同一份文件（jiàn）中。由於不同文件的發布部門、發布時間不同，有可（kě）能（néng）在執行過程中出現個別問（wèn）題在各（gè）法規之間不能統一的情況。

②歐美及中國台灣地區為了更好地體現其法規的性質（zhì），使條款（kuǎn）相對穩定而不會隨著工藝技術的進步而需頻繁修改,GMP主（zhǔ）條（tiáo）款中不列人（rén）詳細的技術性內容和操作要求,而是配（pèi）以附錄和指南文件。

GMP主條款僅規定（dìng）企業（yè）應該達到什麽樣的目標，是生（shēng）產企業必須達到（dào）的最低標準,但不指明如何達到目標，給生產（chǎn）企業留有足夠的彈性空間。指南則說明了企業如何達到目標，指（zhǐ）南不具有法律約束力，僅代表對當前某一問題的（de）觀點和建議。我國GMP沒有（yǒu）單獨（dú）的指南文件，法規文件與指南性文件（jiàn）互相摻雜、混淆，不利於（yú）藥品GMP的貫徹實（shí）施。

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