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國外(wài)藥品(pǐn)GMP監管體係究竟(jìng)與(yǔ)國內有(yǒu)哪些不同(三)

返回列表 來源: 發(fā)布日期(qī): 2020.10.09
修訂改版美國、歐盟、我(wǒ)國(guó)台灣地區組織(zhī)實行的是cGMP(CurrentGoodManufacturingPractic),強(qiáng)調的是動態和現行(Current),每年一(yī)次或數次更新藥品GMP標準,隨時補充,隨時更正。
而我國的藥品GMP標準大約(yuē)每隔(gé)7年(nián)修訂由表2可知,我(wǒ)國與我國台灣地區、美國、歐盟(méng)在GMP組織管理方麵有如下不(bú)同:
①監督(dū)及檢查機(jī)構設置:
美國FDA是(shì)由美國聯邦政府授權,專門從事(shì)食品和藥品管理、保護公眾(zhòng)健康和安全(quán)的最(zuì)高(gāo)執法機(jī)構其總部主要負責產品上市前的審評工作,各派出機構通過五個大區對(duì)藥品進行日常監督(dū)管理;
歐盟藥品監管機構由歐盟(méng)藥品管理局與各成員國自身的藥品監管機構組成,歐盟(méng)藥品管理局主要負責藥品的集中注冊審批工作,各檢查小組(zǔ)各自負責相(xiàng)應區域的藥品GMP檢(jiǎn)查工作;
我國台灣地區藥品(pǐn)監管機構包括衛生署食品藥物(wù)管理局和經濟(jì)部兩個部門,衛生署食品藥品(pǐn)管理局派員會同地(dì)方衛生主(zhǔ)管機關及工業(yè)主管機關共同負責(zé)現場核查和後續的跟蹤檢查,地方工業(yè)主管機關會同(tóng)地方衛生主管機關共同負責區域(yù)性例行(háng)檢查;

我國藥品GMP檢查機構分為兩級,國家局負(fù)責注射劑、放射性藥品(pǐn)、疫苗、血液製品等藥品生產企業(yè)的認證工作,省局負責除以上(shàng)藥品(pǐn)的GMP認證工作。

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