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潔淨區（qū）懸浮粒子測（cè）試取樣（yàng）點參考標準（zhǔn）！

返回列表 來源：發布日期： 2020.10.13

1、潔淨區（中藥製劑及中藥（yào）飲片車間）懸浮粒子取樣點是執行ISO14644-1還是執（zhí）行國標16292（2010年版）？

答：目前GMP沒有明確要求應完整的執行那（nà）個標準。企業可根（gēn）據生產線的設置情（qíng）況，針對不同的潔淨級別，並結合產品生產風險控製要求，參照ISO14644-1和國標16292-2010要求，製定合理的取樣（yàng）點數目及其布置（zhì）。

2、中藥飲片生產企業，需要對中藥飲片成品做穩定性考察嗎？如果需要，是否可以選擇部（bù）分質量不穩定的品種進行，還是要對全部品種做穩定性（xìng）考察？

答：你們日常生（shēng）產的產品應留樣並定期觀察、檢測。

3、某藥品標準中規定蛇床子等三味藥材（cái）加乙醇加熱回流提取，未明確蛇床子是否粉碎，但經實驗證明，蛇床子粉碎後提取含量一（yī）般高於未粉碎處理的（de），請問，蛇床子可否粉碎（suì）後再提取，這（zhè）樣處理不屬於（yú）工（gōng）藝變更（gèng）？中藥提取的標準中未（wèi）明確包（bāo）煎處理的，可否進行包煎？

答：未明確工藝的，請根（gēn）據經驗（yàn）、曆史沿革處理（lǐ），有研發階段的按研（yán）發狀（zhuàng）態處理。老品種應（yīng）盡早明確工藝。

4、我公（gōng）司可否購買福建省（shěng）轄區企（qǐ）業生產的該飲片進行投料生產？我公司的原料控製標準（zhǔn）應當怎麽做？地方監督部門（mén）以什（shí）麽標準對此情況進行（háng）監督？

答：如果你們是中成（chéng）藥生產企業，購買中藥材可以不看（kàn）什麽地方標（biāo）準，藥典規定投料（liào）所用飲（yǐn）片並非市場上使用的飲片，而是強調應（yīng）經過前處理過後投料，原藥材標準問題，有科研資料的使用與申報研（yán）發時相同的藥（yào）材（cái），沒有的老品種沿用舊標準，新品種谘詢注冊審評部門。

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