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中成藥企業需不需要對購進的藥材或（huò）飲片設定貯存期限？

返（fǎn）回列表 來源：發布日期： 2020.10.13

1、GMP中藥飲（yǐn）片附錄第三十（shí）六條：中藥材、中藥飲片應（yīng）製定複驗期，並按期（qī）複驗，遇影響質量的異常情況（kuàng）須及（jí）時複驗。但是GMP中藥（yào）製劑附錄第三十八條：對使用的每種中藥材和中藥飲片應當根據其特性和貯存條件，規定貯（zhù）存期限和複驗期。請問中成藥企業必須對使用的每種藥材和中藥飲（yǐn）片規定貯存期限嗎？

答（dá）：中成藥企業應充分考慮不同類別、不同成分（fèn）的中藥（yào）材、中藥飲片受長期（qī）儲存的影響，對使（shǐ）用的每種藥材和中藥飲片規定貯存期限和複驗期，以（yǐ）及合理的複驗項目。

2、GMP中藥製劑附錄第三十八條：對使用的每種中藥（yào）材和中藥飲（yǐn）片應當根據其特性和（hé）貯存條件，規定貯存期（qī）限和複驗（yàn）期。請問這個複（fù）驗期應該（gāi）怎麽（me）理解，是指（zhǐ）在貯存期（qī）限內的一段時間間隔嗎？還是過（guò）了（le）貯存期限後，需要隔段時間就進（jìn）行檢（jiǎn）驗的間（jiān）隔時間段呢？另外，化學（xué）原料（liào）藥裏講的“複驗期”也（yě）是一個意思嗎？

答：複（fù）驗期指的是過了這個期（qī）限應重新檢測，合格後可以繼續（xù）使用。通常用於原料藥、輔料、原藥材、原材（cái）料等，如有（yǒu）有（yǒu）效期，複驗期應在有效（xiào）期內，這個期限按貯（zhù）存條件及物料特性，以穩定性試驗數據（jù）為基礎製定。

3、中藥材粉末需要測定揮發油，用到（dào）揮發油接受器來承接液體，但計量院說（shuō）無法（fǎ）計量，是否就不需要計量呢？

答：1、試著自（zì）己（jǐ）做校驗；2、找能做的機構做。

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