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無菌醫療器械的微生物（wù）實驗室獨立設置淨化空調係統！

返回列表 來（lái）源：發布日期： 2020.10.13

1、我公司是生產無菌植入類醫療器械（xiè），現有微生物實驗室分三個區域：微生物限度檢查室、陽性室、無菌檢查室；共用一（yī）組淨化（huà）空調係統：人物流均獨立（lì）；陽性室設生（shēng）物安全櫃且直排不回風；無菌檢查室擬設置無菌（jun1）隔離（lí）器；各區域潔淨度、溫度、濕度等均符合要求。問：陽性室和無菌檢查室及微生（shēng）物限度（dù）室是否要求設置獨立淨化空（kōng）調係統？目前的微生物實（shí）驗室設施（shī）是否（fǒu）符合醫療器械GMP檢查要求？

答：無菌檢測實驗室應當與潔淨生產區分開設置，有（yǒu）獨立的（de）區域、單獨的空調送風係（xì）統和專用人流、物流通道（dào）及實驗準備區等。陽性對照室由於生物（wù）安全角度的考慮，必須與無菌（jun1）室和微生物室分開，不共用一套空調送風（fēng）係統。

2、國家標標有一個（gè）《中藥材倉庫技術規範》GB-T/ 11095-2014，中藥材常（cháng）溫庫，溫度控製在≤30℃，而中國（guó）藥典（2015版）常溫的規定是10-30℃，想請教下我（wǒ）們應該按那個標準（zhǔn）執行？

答：按藥典執行。

3、關於新增原輔料（liào）供應商，應該做小樣（yàng）檢測、供應商審（shěn）計、小試、工藝驗（yàn）證。如果做（zuò）3批工藝驗證，那麽3批批物料對應3批工藝驗證麽（me）？還是1批物料用來做3批（pī）工藝驗證？

答：3批批物料對應3批工藝驗證。

4、在工藝驗（yàn）證過程中，原料藥連續三批生產，原料藥製備（bèi）過（guò）程共三個（gè）步驟，可否待三批都做完第一（yī）步後（hòu），再分別每批做第二步反應，然後在按順序進行第三步反（fǎn）應？

答：通常在首（shǒu）次驗證（zhèng）中，連續幾批的工藝驗證需（xū）要待上批驗證結束並通過後，基於對之前數據的分析再開展後續批次的驗證。

昆山昌瑞空調淨化技術有限公（gōng）司，專（zhuān）注從（cóng）事空氣過濾器係列產品（初/中/高效、化學過濾器等）、潔淨室淨化設備（拋棄式/可（kě）更換（huàn）式/自動（dòng）卷繞式過濾器、高效送風口、FFU高效過濾（lǜ）器淨化機（jī）組）的研發、生產（chǎn）、銷售和售後。