您的位置： 首頁（yè） > 新聞資訊 > 企業動態 > 潔淨室級別和監測的（de）定義！

潔淨室級別和監測（cè）的定義！

返回列表 來源：發布日期： 2020.10.13

製藥行業內做法的多樣性，對監測（cè）實踐和結果采取一刀切的方法（fǎ）永遠不合適。

雖然在微電子（zǐ）學、國防和其他高科技企業中均受到更廣泛的應用，但潔淨級別環境對於藥品、生物製劑和醫療器械的生產是至關重要（yào）的。指導潔淨室設計和認證（zhèng）的國（guó）際標準不是行業（yè）特定的，因（yīn）為（wéi）其實施遍布了廣大範圍的現代工業。

最早的潔淨室建造（zào）於70多年前，多年來，美國聯邦標準209（FS2009）（首次（cì）發布（bù）於1963年（nián））被用於（yú）確認其穩定性。從這（zhè）個最初的工作演化而（ér）來的各種方法和（hé）實踐在今天依然被廣泛（fàn）使用。

不過（guò）從那時起，潔（jié）淨室設計、施（shī）工、調試和運行的原理已經成熟了。1999年，一項新的（de）全球標準，國際標準組織（zhī）（ISO）14644—《潔淨室和相關控製環境》取代了FS209E，同時（shí）間（jiān）保留了其原版的範（fàn）圍。

有兩個不同的活動對於理解潔淨室標準及其使用是（shì）至關重要的（de），潔淨級別和（hé）監測。這兩個活動（dòng）被廣泛定義為如下內（nèi）容：

潔淨級別：根據潔淨室或潔淨（jìng）區規範而評估潔淨程度的一種方（fāng）。應當用ISO級別的術語（yǔ）來表達潔淨程度，這代（dài）表（biǎo）了單位（wèi）空氣體量內塵埃粒子的（de）最大可容許濃度（dù）。

監測：規定（dìng）的、具有文件證據的計劃（huá），對加工和生產區（qū）域的常規塵埃粒子和微生物監測進行說明” 。

潔淨級別與塵埃粒子有（yǒu）關，而監測則可能包（bāo）括活（huó）菌和非活菌考慮因素。它有意避（bì）免了對內部所產生汙染的任何考慮（lǜ），因為那在設計方、建造方和潔淨級別承（chéng）包（bāo）商（shāng）的控製之外（wài）。

在（zài）ISO14644中規定了取樣位置的數（shù）目、取樣位置的選擇、取樣設備（bèi）和其他規範。潔淨級別不（bú）考慮活菌汙染，這理應由設施業主在廠房使（shǐ）用期間進行控（kòng）製。許多這類控製發生在工（gōng）藝層麵。潔淨（jìng）室（shì）運（yùn）行的相關方麵在潔淨室（shì）工程師、通風工程（chéng）師、設施設計方、施工公司、認證公司的控製之外。

昆山昌瑞空調淨化技（jì）術有限公司，專注從事空氣過濾器係列產品（初/中/高效、化學過濾器等）、潔淨室淨化設備（bèi）（拋棄式/可更換式/自動卷繞式過濾器、高效送風口、FFU高效過濾器淨化機組）的研（yán）發、生產、銷售和售（shòu）後。