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生產操作過程中怎樣防止藥品被汙染和混淆？

返回列表 來源：發（fā）布（bù）日期： 2020.10.15

為防止藥品（pǐn）被汙染和混淆，生產操作（zuò）應采取以下措施：

（1）生（shēng）產前應（yīng）確（què）認無上次生產遺留物；

（2）應防止塵埃的產生（shēng）和擴散，定期使用（yòng）塵埃粒子計（jì）數器對潔淨室塵粒含量及大小進行檢查；

（3）不同（tóng）產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行。有數條包裝（zhuāng）線同時包裝時，應采（cǎi）取隔離（lí）或其它有效防止汙染（rǎn）和混淆的設施（shī）；

（4）生產過程中，應防止物料（liào）及產品（pǐn）所產生的氣體、蒸汽、噴霧物（wù）或生（shēng）物體等引起（qǐ）的交叉汙染，如需提高（gāo）潔淨室濕度，介意使用純潔煙（yān）霧發生（shēng）器發生水蒸氣（qì）。

（5）每一生產操作間或生產用設備、容（róng）器應有所生產的產品或物（wù）料名稱、批號、數量等（děng）狀態標誌；

（6）挑揀後藥材（cái）的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於（yú）洗滌其他藥材（cái）。不同藥性（xìng）的（de）藥（yào）材不得在一（yī）起洗滌。清洗後（hòu）的藥材及切製和炮製品不準露天幹燥。

藥材及其中間產品的滅菌方法，應以不改變（biàn）藥材的藥效、質量為原則，直（zhí）接入藥的藥（yào）材粉末，配料前應用浮遊菌采樣器做微生物檢（jiǎn）測。

每批藥（yào）品的每一生產階段完成後（hòu）必須（xū）由生產操作人（rén）員清（qīng）場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及（jí）結果、清場負責人（rén）及複查人簽名。清場記錄應納入批生（shēng）產記錄（lù）並附（fù）有清場合格證。包裝工（gōng）序的清場記錄為正本和副本，正本（běn）入本次的記錄內，副本入下一班的批記錄內。其他各工序隻（zhī）填（tián）一份清場記錄。

批包裝記錄的內容應當（dāng）按照原則填寫，批（pī）包裝記錄的內容包括：

（1）批包裝產品的名稱、批號、規格；

（2）印有批號的標簽和使用說明書以及（jí）產品合格證；

（3）待包（bāo）裝產品和包（bāo）裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；

（4）已包裝產（chǎn）品的數量；

（5）前次包裝操作的清場（chǎng）記錄（副本）及本次包裝清（qīng）場記錄（正本）；

（6）本次包裝操作（zuò）完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；

（7）生產操作負責人簽名。

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