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製藥潔淨室的照明要求有哪些?

返回列表 來源: 發布日期: 2020.10.15
近年來,生物醫藥行業(yè)在世(shì)界範圍都呈現出快速增長的態(tài)勢,這為人類健康和疾病治療提供了更多的機會,也對(duì)生產環境的照明提出了更高的(de)要(yào)求。
這些要求一部分體現在GMP規範和工業(yè)照明標(biāo)準中,更多的要求表現為生產工藝對(duì)照明環境的要求。
總體來說,這些要求包(bāo)括照明的功能性、燈具的可靠性、與建築和(hé)暖通的協調性、光品(pǐn)質、光生物安全以及燈具對特殊環境的適用(yòng)性等。
一、潔淨環境對燈具的要求
生物醫藥的製造過程需(xū)要在潔(jié)淨室完成,而潔淨室技術是建立在空氣過濾基礎上的,不同(tóng)等級的潔(jié)淨室需要不同(tóng)的氣流組織方式和(hé)不同規格(gé)的空氣過濾器,因此在做潔淨室照明設(shè)計時,就要考慮燈具的外觀和(hé)結構要符合潔淨室的要求(qiú)。
1、燈(dēng)具的外形不(bú)能積聚灰塵(chén),設計上必須按照流體力學的(de)要求,將燈具外形設計成流線型結構(gòu),表麵沒(méi)有任何凸起、凹(āo)陷、縫隙和段差,這也是潔淨室(shì)燈具和通(tōng)用空間燈具的直觀區別。
2、燈具(jù)的結構不(bú)能對氣流形成阻礙,為此(cǐ)傳統燈具設計成嵌入式(shì),即把燈具安裝到潔淨室的天花板內,但這樣會(huì)存(cún)在(zài)很多問題,在天花板上開孔,不僅會產生很高(gāo)的施工成本,也降(jiàng)低了頂板的機械強度,還會在燈具和頂板開孔處留有縫隙等。
在可能的情況下,潔淨室照明設計應(yīng)避免嵌入式結構(gòu),優選薄型麵板結構,直接吸頂安裝。考慮到(dào)對(duì)氣流(liú)的影響(xiǎng),建議燈具厚度控製在15mm以內,或者采用圓弧形邊框結構。
3、燈具表麵應(yīng)光滑而均勻,不能吸(xī)附塵(chén)埃,可以通過防靜電處理來滿足(zú)。對於需要生物潔淨的空間(jiān),燈具表麵(miàn)還要能夠防菌,微(wēi)生物落入燈具表麵後不能滋生。為此,燈具表麵要(yào)用斥水性材料,不能形成微生物存活的溶液環境。
二、生產工藝對照明的要求
醫藥生產(chǎn)工藝非常(cháng)複雜,生產車間有眾多的小麵積操作間,還有很多更衣室、通道和傳遞窗,這(zhè)些空間一般隻有幾平方米(mǐ)到幾十平方米,有時甚至不足一平方米,需(xū)要(yào)在(zài)滿足功率密度限值的前提下進行照明設計。
1、照度是照明環境的基(jī)本要(yào)求,但對於小空間,室型指數很差,可能小(xiǎo)到0.5以下,照明手冊(cè)甚(shèn)至都沒有空間利(lì)用係數的參考取值(zhí),照明沒設計非常困難。
2、生物醫藥工廠的潔淨室(shì)建造成本很高,必然要求較高的空間利用率,同時車間內安裝有大量的生產設備和儀器,也影響(xiǎng)了燈具的空間布局,對於照度均勻度(dù)0.7的標準要求(qiú),設計上需要充分考慮燈具的安裝位置和出光角度。
為保證較高的照度均勻度,需要結合生產工藝,選擇專業配光的燈具,並合理布局燈(dēng)具的安裝位置。
3、潔(jié)淨室(shì)工作人員(yuán)需要在完全密(mì)閉的非自然條件下長時間工作,所以對光品質(zhì)的要求就更高,這些要求包括頻閃和(hé)眩光的(de)控製以及光生物安全。
出(chū)於功率密度的考(kǎo)慮,一般(bān)均采用直接(jiē)照明,在建築上要避免使用強反射的表麵材料(liào),在燈具配光上要盡可能采用(yòng)麵光源(yuán),減少點光源和(hé)線光源的應用。
4、製藥生產過程中(zhōng)存在(zài)各種化學氣體,從而對生產(chǎn)空間(jiān)提出(chū)了防爆要求,目前可以(yǐ)同時滿足潔淨(jìng)要求和防爆標準的產品。
三、藥品和材料對(duì)照明光譜的要求
有一些藥品或其原料都有光化學敏感性(xìng),穩定性差,遇光易發生氧(yǎng)化、分解、變色等反應,尤其是一些化療藥物,溶解後可發生裂環、重排、水解、聚合(hé)、氧化、異構化等複雜的反應,光照條件可(kě)促進上(shàng)述反應的(de)進程。
因此這些藥物在生產、運輸和倉儲過程中都需要(yào)采取避光(guāng)措施。
在生產(chǎn)過程中,要根據工藝條件的要求(qiú),既要提供足夠的(de)照明以便於(yú)生產作業,又要防(fáng)止光照造成藥劑的功效降低。
在照明器(qì)具(jù)選擇(zé)上,就應避免(miǎn)高能量的(de)光照,一(yī)般可以選擇長波低能量的光源。
製(zhì)藥工業照明要符合通用照明的一般要(yào)求,也有其自身的特(tè)點,照明設計師應該和藥物科學家、製藥工程師、燈具和光學工程師充分溝通,選擇符合工藝要求的照明產(chǎn)品。

同時,照明設(shè)計師還要和建築、暖通、電氣等專業的(de)設計師(shī)相互合作,在滿足潔淨室條件和(hé)空間要求的情況下開展照明設計(jì),提供符合製藥(yào)生產(chǎn)要求的照明環境。

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