昌瑞淨化-19年專注工業空氣過濾（lǜ）器定（dìng）製

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疫情防控調整為二級響應，三省停止醫療器械注冊應（yīng）急（jí）審批！

返回列表 來源：發布日期（qī）： 2020.09.24

隨著各省新（xīn）冠肺炎疫情防控應急響應級別起由重大突發公共衛生事件一級響應調整為二（èr）級響應，江西、廣東、湖南藥監局也（yě）發出通知，停止醫療器械注冊應急審評（píng）審批受理。

廣東-3月1日（rì）

1、2020年3月1日起，各（gè）市停止全省（shěng）疫情防控所需第二類醫療器械應急備案工（gōng）作。

2、已應急備案的憑（píng）證在疫情（qíng）防控期間繼續有效，生產的合格產品可在有效（xiào）期內繼續流通、使用。各市局對原（yuán）備案憑證標注信息“本備案（àn）僅在公共衛生事件一級響應期間適用”，應統一修改為“僅在防控新冠（guàn）肺炎疫情期間有效（xiào）”。

湖南-3月13日

1、3月13日起，停止應急醫療器械審批受理。新申報相關醫療器械產品注冊和生產許可的，由政務中心窗口受理。

2、3月13日起，省器械所（suǒ）對已受理和新受理（lǐ）的所有防控器械產品，按（àn）全項目檢測並（bìng）出具預評價意見；不再受理相（xiàng）關企業除一次性使用（yòng）口罩之外的（de）其他產品的生產委托（tuō）檢測。相關企業對已（yǐ）納入應急審（shěn）批通道的產品，應於3月20日前完成樣品送檢工作（zuò），逾期應急批件自動失效。

江西-3月16日

1、3月18日，江西省藥監局發出公告，自2020年3月16日12時（shí）起，停止第二類醫（yī）療（liáo）器械注冊應（yīng）急審評審批受理（lǐ）。

2、自2020年3月16日（rì）12時起，對已取得應急審評審批通知單（dān）的產品，省醫（yī）療器械檢測中心仍按（àn）照《工（gōng）作程序》以及其他應急檢測措施開展檢測。對其他產品（pǐn），一律按照正常程序開展全項目檢測並出具預評價意見（jiàn）。

3、對（duì）2020年3月16日12時（shí）前（qián）已取得應（yīng）急審評審批通知（zhī）單，繼續按《工作程序》以及（jí）其他（tā）應急審評審批措（cuò）施開展技術審評、應急現場核（hé）查和應急審批；不符合要求（qiú）的，不予注冊許（xǔ）可。

昆（kūn）山（shān）昌瑞空調淨化（huà）技術有限公（gōng）司，專注從事空氣過濾器（qì）係列產品（初/中/高效、化學過（guò）濾器等）、潔淨室淨化設備（拋棄式（shì）/可更換式/自動卷繞式過濾器、高效送風口、FFU高效過濾器淨化機組）的（de）研發、生產（chǎn）、銷售和售後（hòu）。